【ChiCTR2400085087】甲氨蝶呤联合盐酸小檗碱片治疗早期类风湿关节炎：单中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085087

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

盐酸小檗碱+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

甲氨蝶呤联合盐酸小檗碱片治疗早期类风湿关节炎：单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

甲氨蝶呤联合盐酸小檗碱片治疗早期类风湿关节炎：单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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100044

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临床试验信息

试验目的

在早期RA患者中，通过评估RA患者症状、体征和实验室检查指标的缓解情况，比较盐酸小檗碱片联合甲氨蝶呤治疗组相较甲氨蝶呤单药治疗组对早期RA的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都临床诊疗技术研究及示范应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-65周岁（包括18、65周岁）男性或女性 (无生育要求)； 2. 符合2010年ACR/EULAR分类标准且病程小于1年或符合北京大学人民医院2014年早期RA分类标准且病程小于1年； 3.ACR关节功能I、II或III级； 4.并未接受过免疫抑制剂、生物制剂、小分子靶向合成药等相关药物治疗； 5.入组前接受过口服糖皮质激素激素治疗组的患者，也应被排除。 6.入组前两周不得口服抗生素； 7.育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后6个月，必须采用合适的避孕措施。育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性； 8.符合下列结核病筛选标准： 1) 无活动性结核病病史； 2) 最近无与活动性结核病患者密切接触史； 3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征； 4) 在入组前3月内拍摄的胸片（正侧位），证实没有活动性肺结核证据； 5) 在入组前6周内，结核干扰素γ释放试验阴性或结核菌素试验不超过＋＋。如干扰素γ释放试验阳性但可排除活动性结核，则开始治疗前预防抗结核治（异烟肼＋利福平）持续6个月； 9.实验室检查标准: 1)血红蛋白≥85g/L； 2)WBC白细胞≥3.5×109/L； 3)血小板≥100×109/L； 4)血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶不超过正常值上限1.5倍； 5)血清肌酐不超过1.5mg/dL。 10.同意签署知情同意书，且知情同意书必须在入组前签署； 11.在入组前2周及整个治疗期间（0-12周），同意停止接受如中医药、针灸等辅助治疗。；

排除标准

1.患有除RA以外的其他免疫性或炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等； 2.在首次研究用药前4周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗； 3.在随机入组前使用过包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗等生物制剂治疗； 4.在研究期间或研究结束6月内计划怀孕、哺乳、或计划怀孕的女性受试者或做父亲的男性受试者， 5.生命体征不稳定，需血管活性药物，或需加强监护病房（ICU）支持的患者； 6.合并肠梗阻、严重消化道出血、感染性休克的患者； 7.在首次研究用药前3个月或现患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等； 8.在首次研究用药前3个月内、研究期间、或末次研究给药后6个月内，使用或预计使用疫苗接种； 9.乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 10.有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征； 11.并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭； 12.淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征； 13.有已知恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史； 14.行器官移植手术； 15.入组前两周接受过抗生素治疗，或因为其他共存疾病，在治疗期间不得不持续接受抗生素治疗； 16.正在参与其它药物试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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