【ChiCTR2300079206】类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应临床随机对照试验
登记号
ChiCTR2300079206
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应临床随机对照试验
试验专业题目
类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应临床随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
类风湿性关节炎
申办单位
广东省中医院
申办者联系人
刘炽斌
联系人邮箱
liu962335608@126.com
联系人通讯地址
中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队
联系人邮编
研究负责人姓名
黄闰月
研究负责人电话
+86 158 8993 2190
研究负责人邮箱
ryhuang@gzucm.edu.cn
研究负责人通讯地址
中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号风湿免疫研究团队
研究负责人邮编
试验机构
广东省中医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
根据计算机提供的随机数字决定甲氨蝶呤的用药时间是上午、下午或是晚上，参加这项研究的患者分别有33.3%的可能性被分入上午组、下午组和晚上组
盲法
无
试验范围
试验目的
比较类风湿关节炎患者不同时点服用甲氨蝶呤的不良反应发生率和疗效差异
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断；
（2）年龄在18～70岁；
（3）双手X线分级在Ⅲ级及以下；
（4）受试者在筛选前必须未服用或口服稳定剂量的甲氨蝶呤（每周12.5mg）至少持续4周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；
（5）若受试者在筛选前服用其他非生物DMARDs药物，必须在筛选前稳定至少12周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；若受试者在筛选前口服中成药，必须在筛选前稳定至少1周，并需要在整个研究过程中保持稳定剂量；
（6）如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少2周停止；
（7）如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少2周；如未使用，非甾体抗炎药必须在入组前停药2周以上；
（8）由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
（1）既往使用融合蛋白类生物制剂（包括益赛普、强克、安佰诺、恩利等）在入组前停药＜8周者，单抗类生物制剂（包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗等）入组前停药＜12周者；
（2）既往服用JAK酶抑制剂（包括托法替布、巴瑞替尼）在入组前停药＜2周者；
（3）入组前12周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
（4）妊娠、哺乳及近期有生育计划者；
（5）合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；
（6）重叠除干燥综合征外的其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等；
（7）所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的 RA 活动度带来困难。
（8）对甲氨蝶呤片不耐受者；
（9）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：
AST 或 ALT>1.2倍ULN；
血红蛋白<90.0 g/L；总白细胞计数<3.5×10^9 /L ；血小板减少症(血小板计数<100×10^9/L)；
肌酐>1.6正常值上限；
（10）筛查时12导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；
（11）正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者。
是否属于一致性评价
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