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首页 临床进展 单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证：一项前瞻性和回顾性队列研究方案

【ChiCTR2400085829】单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证：一项前瞻性和回顾性队列研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085829

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

输卵管妊娠

试验通俗题目

单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证：一项前瞻性和回顾性队列研究方案

试验专业题目

单剂量甲氨蝶呤治疗输卵管妊娠结局预测模型的开发和验证：一项前瞻性和回顾性队列研究方案

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临床试验信息
试验目的

开发一个单剂量甲氨蝶呤治疗早期输卵管妊娠的预测模型，能够动态预测甲氨蝶呤治疗TEP的治疗成功率，合理有效评估药物治疗的风险，有效规避再次手术可能。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 所有患者在妊娠早期均出现阴道出血或盆腔疼痛。（2）β-hCG值低于 4500IU/L。（3）经阴道超声可诊断输卵管异位妊娠，排除宫内妊娠。当未发现宫内或异位妊娠时，进行一系列血清β-hCG 测量以确定异位妊娠。（4）患者的输卵管妊娠包块未破裂，血流动力学稳定。（5） 选择甲氨蝶呤药物治疗的患者接受单剂量肌内注射甲氨蝶啶（50mg/m2），应告知注意事项并密切关注。；

排除标准

（1） 血液动力学不稳定的患者。（2） 倾向于手术或期待治疗的患者。（3） 被诊断为非输卵管妊娠的患者。（4） 甲氨蝶呤（MTX）治疗的绝对禁忌症，包括宫内妊娠、免疫缺陷、贫血、白细胞减少、血小板减少、MTX过敏、肾或肝功能不全、肺部疾病、活动性消化性溃疡病、同时使用宫内节育器、母乳喂养或胎儿心脏活动。；

研究者信息
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试验机构

浙江省中医院

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