【ChiCTR2300077468】托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎肠道菌群特征改变及疗效相关性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077468

试验状态

尚未开始

药物名称

托法替布+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

托法替布+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎肠道菌群特征改变及疗效相关性分析

试验专业题目

托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎肠道菌群特征改变及疗效相关性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究类风湿关节炎患者接受托法替布联合甲氨蝶呤治疗对肠道微生态的影响。通过对接受托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎患者粪便样本进行宏基因组测序，观察肠道菌群的数量和丰度，菌群代谢产物的种类和丰度；将治疗过程、临床转归与肠道微生物、细胞因子及淋巴细胞亚群等指标进行关联分析，探讨肠道菌群、细胞因子及淋巴细胞亚群等指标在小分子靶向药物治疗类风湿关节炎中的作用。 2.探究肠道菌群特征对托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎疗效预测价值。筛选托法替布联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎潜在的肠道菌群中疗效相关预测靶点。探索肠道菌群在小分子靶向药物治疗类风湿关节炎疗效预测中的应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费“启航”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁（含边界值）； 2. 采用2010年美国风湿病学会（ACR）标准诊断为类风湿关节炎； 3. 选择使用甲氨蝶呤联合托法替布治； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎。伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者允许进入研究； 2.既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病（例如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病）； 3.原发性或继发性免疫缺陷病（既往或目前为活动性）； 4.既往或目前患有肿瘤； 5.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究； 6.已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病、乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染、HIV感染以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染），或筛选前6个月有慢性感染史，或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作，或筛选时结核筛查阳性； 7.在筛选访视前4周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知在24周治疗观察期内会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者； 8.妊娠期、或哺乳期、或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者； 9.研究者判断不符合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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