【ChiCTR2000038552】托法替布联合甲氨蝶呤减停糖皮质激素方案治疗活动性类风湿关节炎有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038552

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸托法替布+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

枸橼酸托法替布+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

托法替布联合甲氨蝶呤减停糖皮质激素方案治疗活动性类风湿关节炎有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

托法替布联合甲氨蝶呤减停糖皮质激素方案治疗活动性类风湿关节炎有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖皮质激素（Glucocorticoid，GC）撤停是类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）患者与风湿科医师共同目标，然而长期应用GC的RA患者撤停非常困难，可能会出现病情活动、垂体肾上腺轴抑制导致的GC撤停综合征。本研究探索类风湿关节炎患者治疗中托法替补协助激素快速减停的方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 18岁及以上，男女不限；（2）依据美国风湿病学会（ACR）1987年类风湿关节炎诊断标准确诊，且筛选时疾病处于中活动期（ESR≥28mm/h或CRP＞正常值，≥4个关节肿胀，≥4个关节压痛）；（3）GC持续应用≥12周；（4）经过MTX 7.5-10mg qw联合GC≥10mg/d（泼尼松等效剂量），治疗＞12周，缺乏疗效（根据ACR2015年类风湿关节炎治疗指南定义为 “缺乏疗效，或未达到满意效果，或无法耐受药物不良反应停药” [4]）；（5）入组随机前至少2周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs）；或者如果正在使用NSAIDs，则剂量需稳定至少2周；（6）育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6个月内采取有效的避孕措施；（7）已签署知情同意书；（8）受试者可以按期随访；（9）受试者能够读懂并正确的完成评估表格。；

排除标准

（1）体重>75Kg；（2）筛选前4周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；（3）筛选前3个月内曾使用治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂）；既往MTX不耐受；（4）入组随机前2个月内曾有过较严重的感染（如急性肝炎、肺炎、急性肾盂肾炎），或曾因感染而住院，或曾因感染静脉使用过抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物，但轻度感染（如急性上呼吸道感染、单纯性尿路感染）不被视为排除标准，该患者是否入选由研究者决定（5）筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病，如呼吸系统感染（流感、上呼吸道感染、支气管扩张等）、慢性肾盂肾炎急性发作、感染性皮肤伤口等；（6）筛选前6个月内曾有过机会性感染（如带状疱疹、活动性巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分枝杆菌等感染）；（7）有人工关节感染史，或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；（8）有严重肝脏疾病史者；或乙肝表面抗原阳性者；或乙肝两对半中仅乙肝核心抗体阳性，但乙肝DNA检查呈阳性者；或丙肝病毒感染者。（9）艾滋病患者或HIV感染者；（10）有下列与结核病有关的情况之一： a. 现患或曾有过活动性结核史。筛选前3个月内必须进行胸部X线检查（建议使用胸部正侧位片），找到现患肺结核或既往感染肺结核的证据； b. 近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群（如长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物），并具有任何潜伏性结核感染迹象； c. 筛选前3周内进行的PPD试验（5IU TB-PPD注射于前臂掌侧皮内，72小时测量皮肤硬结直径）：硬结直径≤15mm但有水泡或坏死；或者硬结直径>15mm。 d. 如果无法开展PPD试验，则开展T-SPOT试验：T-SPOT试验阳性，并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。（11）曾接受过器官移植手术（首次研究用药前3个月以上进行的角膜移植除外）；（12）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；（13）有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病（如：位于颈部、锁骨上或腋下等淋巴结肿大）；或脾肿大（≥肋下2cm）；（14）现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病； 15）现患或曾患充血性心力衰竭；（16）现患或曾患其他自身免疫性疾病，并预期会影响对试验药物的评价；（17）患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；（18）有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；有不依从医嘱服药史；或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况（如：患有精神疾病、经常旅行、缺乏参加意愿等）；（19）实验室检查结果满足以下任意一项：白细胞计数<3.0×109/L；血小板<70×109/L；ALT/ AST>正常值上限的2倍；血清肌酐>正常值上限；（20）筛选前30天或5个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院风湿免疫科

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