【ChiCTR2200066627】随机对照多中心比较乌帕替尼周末 VS 隔日疗法在特应性皮炎维持治疗中疗效及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066627

试验状态

尚未开始

药物名称

乌帕替尼

药物类型

规范名称

乌帕替尼

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

随机对照多中心比较乌帕替尼周末 VS 隔日疗法在特应性皮炎维持治疗中疗效及安全性的研究

试验专业题目

随机对照多中心比较乌帕替尼周末 VS 隔日疗法在特应性皮炎维持治疗中疗效及安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:比较两组患者21周皮损改善维持情况; 2. 次要目的：比较两组患者的21周皮损复发率；比较两组患者的21周治疗安全性；比较两组患者21周瘙痒改善维持情况；比较两组患者21周生活质量改善维持情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

张振颖，采用SPSS随机种子20221205，编号1-68，随机分为2组。

盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院（深圳福田）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 诱导治疗前EASI评分有记录者； 2. 年龄≥12岁的中重度（BSA≥10%，IGA评分≥3）特应性皮炎患者，且已接受口服乌帕替尼15mg qd诱导期治疗达3个月以上，并达到EASI-90疗效； 3. 过去3月内未接受除乌帕替尼外其它JAK抑制剂、免疫抑制剂、口服糖皮质激素、光疗等治疗； 4. 有明确联系方式，愿意接受随访、遵守方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在参加其它药物临床试验； 2. 过去6个月内接受如利妥昔单抗等可能导致淋巴细胞减少的生物制剂，或近16周内接受过其它生物制剂治疗； 3. 半年内计划使用方案禁止药物治疗，计划重大手术治疗，或1年内计划备孕、拒绝避孕者； 4. 近3月内曾接受减毒活疫苗注射； 5. 近2周内因急性或慢性感染性疾病曾接受系统性抗生素、抗病毒及抗真菌药物治疗； 6. 存在自身免疫缺陷，肝炎、结核及其它严重感染性疾病者； 7. 存在恶性肿瘤或肿瘤复发风险者； 8. 诱导期口服乌帕替尼后出现药物相关的严重不良反应者； 9. 合并有可能影响试验结果的其它类型皮肤病； 10. 存在可能影响试验进程的严重基础疾病； 11. 存在其它可能影响试验观测结果或受试者安全的症状或实验室检查异常； 12. 孕期及哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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