【ChiCTR2400082960】HBeAg阳性慢性HBV感染者不同抗病毒方案疗效评价 (启航项目 A)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082960

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

HBeAg阳性慢性HBV感染者不同抗病毒方案疗效评价 (启航项目 A)

试验专业题目

HBeAg阳性慢性HBV不同抗病毒方案疗效评价：一项前瞻性、多中心队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

650100

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临床试验信息

试验目的

聚乙二醇干扰素α-2b联合一线核苷（酸）类似物与一线核苷（酸）类似物单用对于HBeAg阳性慢性HBV感染者的疗效及安全性评价。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

张文宏（昆明）专家工作站（YSZJGZZ-2020051）及昆明理工大学与云南省第一人民医院医学科研联合专项 (KUST-KH2022022Y)

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~60 周岁 2. 符合“HBeAg阳性慢性HBV感染”诊断标准：参考《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，即HBsAg阳性>6个月，qHBsAg＞1x10^4IU/ml，HBeAg阳性，HBV DNA＞2x10^7IU/ml，ALT低于正常值上限（各中心按其检测上限作为标准，除筛选期外，至少有1次既往ALT正常依据, “既往”为3个月及其以上），无明显肝脏炎性坏死或肝纤维化证据（病理在G2及S2以下或肝弹值＜7.3kPa，APRI＜1，FIB-4＜1.45) 3. 6个月内无抗病毒治疗史 4. 选择Peg IFNα-2b治疗的患者同意治疗期间及停针半年内避孕； 5. 自愿加入本研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 合并其它病因引起的肝脏疾病，如HAV、HCV、HDV、HEV感染、重度脂肪肝、自身免疫性肝病、药物性肝炎等； 2. 有未控制的糖尿病、高血压、严重心脏疾病、癫痫、精神病史、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病、HIV抗体阳性等； 3. 未戒断的酗酒或吸毒者； 4. 妊娠及哺乳期患者； 5. 中性粒细胞计数＜2×109 /L，血小板计数＜100×109 /L，总胆红素>34umol/L，以上三类指标满足其一即排除； 6. 既往或现患有肝硬化、肝癌的患者； 7. 研究者认为不适宜入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650100

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