洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 枸橼酸西地那非片生物等效性试验

【CTR20212671】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212671

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家辉瑞 制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，商品名：万艾可）为 参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名： 万艾可）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.仅限男性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联 心电图、活动平板试验（仅限于 40 岁以上受试者）、眼底检查、听力检 查、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅 毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti- HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，心室 流出道梗阻患者，最近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失 常的患者，有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者，有消化性溃疡或 消化道出血者，有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视 网膜炎病史者或有视力严重减退史者，癫痫疾病及家族史者，阴茎解剖畸 形者，低血压等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何成份过敏的患者禁用；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多枸橼酸西地那非片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

甘肃省第二人民医院的其他临床试验

更多

江苏万高药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

枸橼酸西地那非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多