【CTR20212671】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212671

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg，商品名：万艾可）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.仅限男性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、活动平板试验（仅限于 40 岁以上受试者）、眼底检查、听力检查、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti- HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，心室流出道梗阻患者，最近 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者，有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者，有消化性溃疡或消化道出血者，有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）者或色素视网膜炎病史者或有视力严重减退史者，癫痫疾病及家族史者，阴茎解剖畸形者，低血压等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何成份过敏的患者禁用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030