【ChiCTR2000037921】BTK抑制剂治疗玻璃体视网膜淋巴瘤：前瞻性、单中心、单臂、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037921

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

玻璃体视网膜淋巴瘤

试验通俗题目

BTK抑制剂治疗玻璃体视网膜淋巴瘤：前瞻性、单中心、单臂、开放性II期临床研究

试验专业题目

BTK抑制剂治疗玻璃体视网膜淋巴瘤：前瞻性、单中心、单臂、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在初治或复发/难治玻璃体视网膜淋巴瘤患者中，评估口服BTK抑制剂的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-08

试验终止时间

2022-08-08

是否属于一致性

入选标准

1.经玻璃体病理组织学诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，且通过PET-CT除外系统性淋巴瘤伴有的眼睛受累；颅脑MRI提示同时伴有颅内浸润的患者可以入组。 2.初治或复发难治VRL患者（即既往针对PVRL采用玻璃体腔注射MTX治疗或眼睛放疗后复发） 3.存在可评估疗效的指标（玻璃体混浊、OCT可见淋巴瘤病灶、眼内液IL-10数值升高且IL-10/IL-6>1）； 4.预计生存期≥3个月； 5.年龄≥18岁； 6.体能状态（PS）介于ECOG评分的0-3分； 7.患者入组试验后，不可接受其它可能对VRL有治疗作用的药物（包括但不仅限于玻璃体腔注射MTX或放疗或全身大剂量MTX）； 8.白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L； 9.血清肌酐≤1.5mg/Dl，肌酐清除率≥50mL/min； 10.ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN； 11.签署知情同意书。；

排除标准

1.目前伴有其他活动期的恶性肿瘤； 2.患者一般情况很差，PS评分大于3分者； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施； 5.已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏； 6.活动性感染（由研究者决定）； 7.基础疾病有难以控制的房颤或心衰；近期有大出血病史； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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