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【CTR20191040】阿卡波糖片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191040

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性试验

试验专业题目

阿卡波糖片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿卡波糖片，为受试制剂（规格：50mg/片），以原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50mg/片，商品名：拜唐苹）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、胰岛素、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；

3.筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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