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【ChiCTR1800018194】脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018194

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脐带间充质干细胞局部注射对糖尿病足治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

高斌从随机数字表中的任意一个数字开始，连续读取60个数字，单号分到A组，双号分到B组。本研究采用不重复随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

合肥市重点学科研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18 - 65岁。 2)性别：不限。 3)糖尿病足溃疡分级Wagner分级达2级（溃疡深达筋膜）及以上，且Rutherford分级达1级（轻度间歇性跛行，完成踏车试验，运动后踝动脉压>50mmHg，但休息时踝动脉压低于约20mmHg）及以上。 4)患者在治疗前三个月内用血糖控制稳定，除控制血糖药物外，未使用相关扩血管药物及改善下肢血供的药物。 5)患者除糖尿病足迹糖尿病相关症状外健康状态良好。 6)受试者或其法定代理人需签署知情同意书。；

排除标准

1)研究肢体行近期相关外科手术者。 2)研究肢体溃疡面近一周有重度感染，或全身感染者。 3)Wagner分级0级（无溃疡）及1级（溃疡局限于皮肤）者，或Rutherford分级0级（无临床症状，踏车试验或反应性充血试验正常，无动脉阻塞的血液动力表现）者。 4)超重，体重指数（BMI）＞30（肥胖等级II）。 5)患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。 6)患者近6个月内存在酒精或药物滥用。 7)患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。 8)不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。 9)严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。 10)存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。 11)肺动脉高压患者。 12)患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。 13)存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。 14)严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上。 15)严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。 16)严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min。 17)孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。 18)正参加其它临床试验的患者。 19)严重过敏体质，及已知对透明质酸产品过敏的患者。 20)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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