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【ChiCTR-IPR-15007365】丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007365

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

试验专业题目

丁苯酞治疗肌萎缩侧索硬化多中心、随机、双盲、 安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究丁苯酞软胶囊在 ALS 治疗中的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第二军医大学统计教研室借用SAS统计分析系统随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家“十二五”重大新药创制项目、石药集团恩必普药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

147

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

(1)门诊或病房患者,自愿参加试验,并经本人或其家属签署知情同意书。（2)入组时诊断符合世界神经病学联盟(WFN)1998 年修订的 ALS 诊断标准中确诊和拟诊的 ALS。（3）年龄 20~75 岁。（4）发病至入组时病程≤18 个月。（5）3 个月内未使用利鲁唑治疗等。；

排除标准

(1)肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常。 （2）影像学检查(CT 或 MRI)发现可解释患者临床表现的病灶。（3）痴呆或有精神障碍者。（4）有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病,可能危及生命者。（5）呼吸肌无力起病者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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