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【ChiCTR1900026365】富血小板血浆治疗膝关节软骨病损临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026365

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节软骨病损

试验通俗题目

富血小板血浆治疗膝关节软骨病损临床试验

试验专业题目

富血小板血浆治疗膝关节软骨病损临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确富血小板血浆及不同类型的富血小板血浆对膝关节软骨损伤的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机随机分组，具体方法为：使用计算机随机生成n个（n为各单位病例总数）1000以内的整数，标注序号，按大小对随机数进行排序，前、后n1、n2（为相应单位各组病例数）所对应的序号分别入组IPFP-SVF处理组、对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海长征医院关节外科自主研究

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-75岁者； 2. MRI明确提示关节软骨损伤，Kellgren-Lawrence标准膝骨关节炎3级及以下； 3. 膝关节有明显疼痛或不适症状，且持续时间超过3个月； 4. 愿意参加试验并签署知情同意书。 5. 关节镜下曾明确关节软骨损伤诊断，未行针对性治疗处理的患者。；

排除标准

1. 已行其他关节软骨治疗性手术； 2. 三月之内有关节内注射史或关节周围创伤性治疗史以及其他关节周围浸入式检查或治疗； 3. 症状及影像学表现均局限在髌股关节的患者； 4. 恶性肿瘤患者； 5. 机体其他部位有活跃的感染灶； 6. 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 7. 因感染性或者痛风性关节炎引起软骨病损； 8. 患类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病； 9. 患者患有糖尿病，空腹血糖大于8mmol/L，且控制不佳； 10. 一般情况较差，无法耐受手术者； 11. 有脑出血、重症肺炎、多器官功能障碍等重症疾病； 12. 夏柯氏关节； 13. 研究中发现可能增加患者风险或影响实验结果的情况； 14. 其它不适合加入该研究的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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