【ChiCTR2400087543】生物制剂联合/不联合克罗恩病排除饮食预防术后再发——一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

生物制剂联合/不联合克罗恩病排除饮食预防术后再发——一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

生物制剂联合/不联合克罗恩病排除饮食预防术后再发——一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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210002

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临床试验信息

试验目的

探究术后饮食对于克罗恩病复发的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非研究人员（第三方）通过计算机生成随机序列，动态最小化法，将患者1：1分配至UST和EEN组。

盲法

开放标签，不设盲

试验项目经费来源

东部战区总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）经内镜、病理活检、CTE、MRE等确诊为CD；（3）蒙特利尔CD分型病变部位为L3型（原发性病变、或吻合口再发）；（4）有外科手术指征（如狭窄、穿透或药物治疗无效），且近1周有回盲部切除吻合手术计划；（5）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；（6）育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。；

排除标准

（1）急诊手术，或术中行造口粪便转流；（2）术后短期（30d内）出现严重并发症（C-D三级以上）行非计划性手术者；（3）拒绝摄入动物蛋白；（4）术后无法行结肠镜检查者；（5）术后无需采用生物制剂维持（如短段狭窄性病变）；或术后4周内因各种原因无法启动生物制剂治疗者（如残留腹腔感染）；（6）活动性结核患者，或随机前1年内接受过抗结核治疗者；（7）若乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，要求患者的HBV-DNA必须小于500IU/mL；对于活动性乙肝患者，要求患者在随机前至少已接受14天的抗病毒治疗（可按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），且同意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗方可入组；（8） HIV阳性，或HCV抗体阳性，HCV-RNA>1000拷贝数/mL；（9）入组前28天内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；（10）既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；（11）既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史；（12）入组前28天内参加了其它干预性临床研究；（13）哺乳期妇女不能入组。（14）研究者判断存在可能影响研究药物给药或方案依从性的有临床意义的基础医学疾病；（15）研究者认为的其他不合适入组，或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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