【ChiCTR2500106390】超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤浅层恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌等）、皮肤淋巴瘤、皮肤及皮下转移癌等浅层肿瘤，及其他浅表性肿瘤

试验通俗题目

超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性临床试验

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临床试验信息

试验目的

预试验：目前国内外无同类已上市医疗器械，因此无可供参考的临床使用该试验医疗器械的数据，预试验可获取部分临床试验数据，初步评价试验医疗器械安全性。若预试验中直至末次治疗后 3 天内未发生 3 级及以上毒性反应，则可初步证明试验医疗器械安全，可进一步进行确证性试验，同时研究者可通过预试验熟悉试验医疗器械的操作；对预试验受试者继续完成末次治疗后 4 周、8 周、12 周随访，进一步观察试验医疗器械的安全性和有效性。本阶段数据将不纳入各分析集。确证性试验：利用超高剂量率电子射线放射治疗系统（e-Flash200A）治疗皮肤及皮下浅层肿瘤得出的数据与目标值相比，评价超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中玖闪光医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

63;5

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1年龄≥18 周岁，性别不限； 2经组织/细胞病理学活检确诊为皮肤及皮下浅层肿瘤的患者（皮下浅层肿瘤若无法获取复发或者转移病灶的活检结果，经多种影像学包括功能影像学，肿瘤标记物等，临床诊断为复发或者转移肿瘤患者也可纳入，但是需有原发病灶或其他转移灶的病理结果）； 3肿瘤经目测或超声或 MRI 检查厚度≤3cm，对溃疡性皮肤肿瘤，可以选最厚处进行测量和评价，经游标卡尺测量或 CT/MRI 检查肿瘤最长径≤10cm； 4根据实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）拟治疗肿瘤为可测量病灶：病灶必须可在至少 1 个维度上精确测量，测量平面上最长径满足游标卡尺测量皮肤肿瘤至少 10mm、CT（层厚≤3mm）或 MRI 影像上测量皮下浅层肿瘤至少 10mm、CT（层厚≤3mm）或 MRI 影像上检查病理性淋巴结短轴至少 15mm； 5如需放疗合并其他抗肿瘤治疗，合并的治疗至少已稳定给予 1 个月； 6 ECOG 体力状况分级为 0~2； 7根据研究者的判定，预期治疗后生存时间超过 12 周者； 8有生育功能的男性受试者及育龄期女性2受试者同意在签署研究知情同意书起至治疗后 6 个月内，进行充分的避孕措施、女性受试者不进行哺乳及捐助卵子、男性受试者不捐精； 9 受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1存在放射治疗禁忌症者，包括存在已知的遗传倾向导致的增强正常组织放疗敏感性的情况或存在导致对放疗产生超敏反应的伴随疾病； 2 拟治疗肿瘤之外存在同时使用全身性治疗的肿瘤； 3 拟治疗肿瘤已接受两次或以上的常规放射治疗，经研究者评估进行过立体定向体放射治疗、放射外科治疗，或放射线粒子组织间植入后不适宜进行放疗； 4 治疗前 4 周内进行过大手术（参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）； 5放射治疗范围内植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响放疗的被动性植入物； 6前期针对拟治疗肿瘤接受过抗肿瘤治疗而局部放射区域毒性反应仍未恢复者（根据 CTCAE V5.0 毒性反应未恢复至≤2 级）； 7白细胞＜3.0×10 9 /L、血红蛋白＜8g/dL、血小板计数＜50×10 9 /L； 8 合并严重的心、肺、肝、肾疾病或血液、神经等系统疾病或并发症，经研究者判断不能完成临床试验者； 9高血压患者治疗后收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞105mmHg； 10糖尿病患者治疗后糖化血红蛋白＞9%； 11伴有未控制的严重感染性疾病； 12因滥用药物或酒精依赖、精神或神经疾病无法配合试验者； 13 患有自身免疫性疾病，经医学评估不适合进入临床试验； 14受试者为妊娠或哺乳期女性； 15 筛选前 30 天参加了其它干预性药物、生物制剂或医疗器械临床试验； 16研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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