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【ChiCTR-INR-16008804】非心脏术后心肌损伤相关指标优化的脱机标准在围术期重症患者中应用的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非心脏术后心肌损伤

试验通俗题目

非心脏术后心肌损伤相关指标优化的脱机标准在围术期重症患者中应用的随机对照研究

试验专业题目

非心脏术后心肌损伤相关指标优化的脱机标准在围术期重症患者中应用的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在前瞻性、随机、对照的临床研究中，分别应用非心脏术后心肌损伤相关指标优化的脱机标准或传统脱机标准评估围术期重症患者脱机风险并指导脱机，验证新脱机标准在降低患者脱机失败率方面优于传统脱机标准。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用随机数字表法进行简单随机化分组，随机数字表由专业统计人员经SAS 9.1软件模拟产生。

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学人民医院研究与发展基金，首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）非心脏术后患者； 2）年龄>18周岁； 3）急性生理及慢性健康评分II（Acute Physiology and Chronic Health Evaluation , APACHEII）> 8分； 4）术后尚未开始脱机过程； 5）预计术后累计机械通气时间 > 24小时。；

排除标准

1）怀孕或生育后未满42天； 2）患者及家属不能配合治疗； 3）术后实际机械通气时间累计 ≤ 24小时； 4）未进入脱机过程即因死亡或其他原因中断机械通气治疗； 5）脱机后保留人工气道的患者； 6）计划脱机后即开始序贯无创机械通气治疗的患者； 7）术后血TnI水平持续 > 0.034 ng/ml 超过7天。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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