【ChiCTR1900028440】卡瑞丽珠单抗联合应用去甲基化药物对骨髓增生异常综合征（MDS）病人的治疗作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028440

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

卡瑞丽珠单抗联合应用去甲基化药物对骨髓增生异常综合征（MDS）病人的治疗作用及机制研究

试验专业题目

一项卡瑞丽珠单抗联合去甲基化药物治疗中危-2、高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、随机、单中心临床及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究联合应用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab,CAM）及地西他滨（Decitabine,DEC）对中危-2、高危骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）的治疗作用，主要观察终点为MDS治疗的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。 2.研究卡瑞利珠单抗对MDS骨髓免疫微环境的影响，初步探讨卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗MDS的免疫学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

对每一位符合入组标准的受试者，由王安凤护士采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2021-02-10

是否属于一致性

入选标准

1）根据MDS（2008）诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为中危-1、高危及复发难治的MDS 患者； 2）患者年龄在18-80周岁之间（含18 及80周岁）； 3）入组前三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等； 4） ECOG（身体状态）评分为0～2； 5）肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN（ULN指正常值范围上限）； 6）既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗； 7）给药前16周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）； 8）患者或家属理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）中危-1或低危的MDS； 2）在研究药物首次给药前 30天之内，曾接受过研究性药物治疗； 3）5q-综合症（5号染色体长臂缺失综合症）患者； 4）有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 5）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 6）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； 7）妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者； 8）已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。 9）其他研究者认为不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

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