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【ChiCTR2300072583】“基于‘治未病’理论建立痰湿质健康者→慢支→慢性阻塞性肺疾病智能预测及管理数据库”

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072583

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

“基于‘治未病’理论建立痰湿质健康者→慢支→慢性阻塞性肺疾病智能预测及管理数据库”

试验专业题目

“基于‘治未病’理论建立痰湿质健康者→慢支→慢性阻塞性肺疾病智能预测及管理数据库”

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于“治未病—未病先防、既病防变”理论，将横断面研究和纵向动态分析结合，采用 UPLC-MS 进行代谢组学分析，建立痰湿体质健康者→慢支→COPD 疾病演变代谢模式差异数据库，揭示辨病、辨体生物学物质基础，筛选偏颇体质从未病到既病状态的特异性靶点，即易患 COPD 高危人群及诊断 COPD 的潜在生物标记物及相关代谢通路，探究代谢模式与疾病发生、发展、转归可能存在的相关性，尝试建立疾病精准预测模式。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

北京中医药大学2022年基本科研业务费揭榜挂帅重点项目（2022-JYB-JBZR-028）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40-75岁之间，属于痰湿体质慢性支气管炎患者100例、COPD患者100例，性别不限；典型慢性阻塞性肺疾病的临床症状和体征：（1）咳嗽：初起早晨加重，以后晚上也明显；（2）咳痰：粘液性痰，合并感染时有脓性痰；（3）气短：逐渐加重，活动后明显；（4）喘息：有的患者发；呼气延长或呼气时干啰音；随疾病进展出现胸部过度膨隆、前后径增加、横膈运动受限、呼吸音减低，心音遥远。此外两肺底或肺野可有湿性音及（或）干性音；晚期患者呼吸困难加重，常采取身体前倾位，颈、肩部辅助呼吸肌参加呼吸运动。呼吸时常呈缩唇呼气；有口唇发绀及右心衰竭体征。典型慢性支气管炎的临床症状和体征： 1）临床有慢性或反复咳嗽、咳痰或伴有喘息，每年发病至少3个月，并连续2年或以上者； 2）如每年发病持续不足3个月，而有明确的客观检查依据(如X线、肺功能等)亦可诊断； 3）排除其他心、肺疾患(如肺结核、肺尘埃沉着病、支气管哮喘、支气管扩张、肺癌、心脏病、心功能不全慢性鼻炎等)引起的咳嗽、咳痰或伴有喘息等。符合上述慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病的临床诊断标准：患者知情同意，并签订知情同意书。 2.对照组纳入标准：（1）年龄为 40-75 岁之间者，性别不限；（2）身体健康无慢性消耗性疾病；（3）无慢性呼吸系统疾病；（4）纳入者知情同意，自愿接受试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.试验组：（1）合并有其它心肺疾病、自身免疫性疾病或慢性消耗性疾病等患者；（2）血糖未经控制的糖尿病患者；（3）合并有肝、肾和造血系统等原发性疾病患者；（4）合并癫痫、精神病、脑血管病、活动性肺结核等患者；（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）慢性感染性疾病及近2周内曾患呼吸道等部位感染性疾病的患者；有睡前服药的患者。 2.对照组：（1）有严重食物过敏者；（2）临床信息采集不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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