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【ChiCTR2300076517】肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究

试验专业题目

肺部消融在肺癌患者中的有效性及安全性：一项多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过收集肺癌患者肺部病灶消融手术前后的外周血、尿液、肺泡灌洗液等生物学样本，对肺部消融手术对于肺癌患者的有效性、安全性以及临床预后进行评估。同时通过对转录组、蛋白组以及代谢组结果的综合分析，以期找到与患者治疗效果及临床预后相关的生物标志物并为消融手术在肺癌患者中的应用提供新的、更全面的理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市研究型病房示范建设项目，编号BCRW202110

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.持续存在（随诊时间>6个月）的纯磨玻璃结节或部分实性磨玻璃结节； 2.患者有肿瘤高危因素，如家族史、吸烟、空气污染等； 3.影像学有高危因素，如病灶最大径≥15 mm、毛刺征、分叶征、胸膜凹陷、空泡征、血管集束征、动态观察GGN增大（观察时间>6个月）、出现实性成分或实性成分增加等； 4.因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除或因自身原因拒绝手术； 5.经多学科会诊（multidisciplinary team, MDT）共同讨论，并在MDT的基础上与患者共同决策（shared decision making, SDM）制定最终该诊疗意见； 6.知晓并签署了知情同意书。；

排除标准

1.存在支气管镜检查的禁忌证，包括：活动性大咯血；新近发生的心肌梗死或不稳定性心绞痛发作；严重心、肺功能障碍；严重高血压及心律失常；不能纠正的出血倾向或凝血功能严重障碍（如血小板＜60×10^9/L）、尿毒症；严重的肺动脉高压；严重的上腔静脉阻塞综合征；颅内高压；急性脑血管事件；主动脉夹层或主动脉瘤；多发性肺大泡；全身情况极度衰竭； 2.哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者； 3.体内含有电磁源植入设备的患者； 4.受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 5.筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 6.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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