【ChiCTR2500095527】信迪利单抗联合GT（吉西他滨联合多西他赛）方案一线或后线治疗晚期上皮样肉瘤患者：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期软组织肉瘤患者

试验通俗题目

信迪利单抗联合GT（吉西他滨联合多西他赛）方案一线或后线治疗晚期上皮样肉瘤患者：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合GT（吉西他滨联合多西他赛）方案一线或后线治疗晚期上皮样肉瘤患者：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于无法切除或晚期ES患者，一线常规全身治疗包括蒽环类或吉西他滨为基础的方案。临床实践经验表明，这些方案的效果有限，总有效率(ORR)为15%～27%，中位无进展生存期(PFS)仅4-6个月，中位总生存期(OS)为13～19个月。酪氨酸激酶抑制剂帕唑帕尼主要用于标准化疗失败后的治疗，但其ORR为0～11.1%，中位OS为<20个月。此外，选择性EZH2抑制剂他泽司他获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗INI1/SMARCB1缺失的晚期ES，文献报道他泽司他的ORR为15%，中位无进展生存期为5.5个月，OS为19个月。综上，由于全身治疗反应不佳，区域复发或远处转移后的预后令人担忧，需要新的治疗策略。故拟开展一项多中心、单臂、前瞻性、II期临床研究，旨在评估信迪利单抗联合吉西他滨和多西他赛（GT）方案治疗化疗未经治的晚期上皮样肉瘤患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信迪利单抗联合GT（吉西他滨联合多西他赛）方案一线或后线治疗晚期上皮样肉瘤患者：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

受试者需符合下列所有标准方能入选本研究： 1.年龄 18～75 岁，性别不限； 2. 组织学病理证实为上皮样肉瘤； 3. 既往未接受过化疗治疗，但接受过一线其他治疗（他泽司他等）允许入组； 4. 局部晚期不可手术/转移的晚期患者； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～1； 6. 预计生存期超过 3 个月； 7. 筛选前 7 天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要求：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=90×10^9/L、血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血）、血清总胆红素 <=1.5 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST<= 2.5 x ULN (有肝转移患者<=5x ULN)；血清肌酐<=1. 5 x ULN 或肌酐清除率>=50ml/min； 8. 有可测量的病灶（RECIST 1.1 标准）； 9. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的患者允许入组； 10. 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。；

排除标准

凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究： 1.入组前 4 周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物； 2. 既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 3. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，进入研究前的 4 周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）； 4. 有临床意义的活动性出血； 5. 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者； 6. 酗酒或药物成瘾； 7. 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症或无需进行全身治疗的皮肤疾病除外。 8.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的患者。使用局部外用或吸入性糖皮质激素，或短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的，且非频繁发生的过敏性疾病除外。 9. 重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括间质性肺炎、临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐； 10. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、或干细胞移植史； 11.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。HBV 携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度≤103 拷贝/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）可以入组。 12. 严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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