【ChiCTR-IPR-16009197】复方樟柳碱注射液辅助治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009197

试验状态

正在进行

药物名称

复方樟柳碱注射液

药物类型

化药

规范名称

复方樟柳碱注射液

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜分支静脉阻塞伴黄斑水肿

试验通俗题目

复方樟柳碱注射液辅助治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的多中心临床研究

试验专业题目

复方樟柳碱注射液辅助治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究复方樟柳碱注射液联合抗VEGF治疗药物治疗视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿的有效性及安全性并探索联合用药的方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS软件进行随机编程，生成编码001-600，区组为6

盲法

试验项目经费来源

北京紫竹医药经营有限公司

试验范围

目标入组人数

400;200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿，且引发视力障碍； 2. 静脉阻塞病程不超过6个月； 3. 入选时基线视力：（ETDRS记分）患眼最佳矫正视力31个字母≤BCVA≤80个字母；对侧眼最佳矫正视力≥31个字母； 4. 性别不限，年龄18～70周岁； 5. 患者可以接受至少2个疗程的复方樟柳碱注射液治疗； 6. 理解并愿意参加本项临床研究并在入组前签订知情同意书。；

排除标准

1. 独眼患者； 2. 患有任何影响临床试验可靠性的其他严重眼病（如严重睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、青光眼、晶状体明显浑浊者、糖尿病增殖性视网膜病变者、颞动脉炎性前部缺血性视神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等）； 3. 接受过眼底激光光凝治疗的患者； 4. 目标眼入选前3个月内接受过内眼手术史、抗VEGF用药史、眼内或眼周使用糖皮质激素类药物患者； 5. 严重心、脑血管疾病，呼吸功能、肝及肾功能障碍，恶性肿瘤，或因全身状况不允许完成各种检查者； 6. 对研究药物中任何成分过敏者；患者普鲁卡因过敏史；荧光血管造影过敏史； 7. 不能控制的高血压患者（入组筛查/基线血压：收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg.）； 8. 无光感超过1周者； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 入组前3个月内参与其它临床试验； 11. 有其他不宜进行药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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