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【ChiCTR2500103516】外用雌激素协同外用生长因子对糖尿病足溃疡愈合的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103516

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

外用雌激素协同外用生长因子对糖尿病足溃疡愈合的有效性和安全性研究

试验专业题目

外用雌激素协同外用生长因子对糖尿病足溃疡愈合的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过局部使用雌激素乳膏治疗糖尿病足病，探索外用雌激素对糖尿病足愈合的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数表方法进行随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合1999年WHO糖尿病诊断标准的1型或2型糖尿病 （2）Wagner 1-4级糖尿病足溃疡 （3）年龄≥18岁但≤75岁 （4）ABI（踝肱指数最大值）≥0.3但≤1.3 （5）溃疡面积≥1 cm2，且≤ 60 cm2 （6）受试者理解本研究内容并同意参加 （7）女性患者；

排除标准

（1）血红蛋白＜90g/L或血浆白蛋白小于30g/L （2）收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg （3）确诊或可疑乳腺癌，或既往有乳腺癌史 （4）确诊或可疑患雌激素依赖的新生物（如子宫内膜癌.、子宫内膜增生） （5）活动性或既往患有确诊的静脉血栓栓塞（如深静脉血栓、肺栓塞） （6）活动性或近来患有动脉血栓栓塞疾病（如脑梗塞. 心肌梗死） （7）肝功能不良或肝脏疾病 （8）曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视的患者 （9）合并存在可能影响预期寿命的恶性肿瘤。 （10）肌酐> 200μmol/L或肌酐清除率< 30 ml/min （11）确诊或怀疑妊娠 （12）诊断未明的生殖道异常出血；

研究者信息
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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