【ChiCTR2500115003】ARDS的多模态表型分析：来自前瞻性BIOWARE队列的设计与初步见解

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

ARDS的多模态表型分析：来自前瞻性BIOWARE队列的设计与初步见解

试验专业题目

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的肺泡炎症和免疫细胞标志物谱：一项多中心、前瞻性、观察性研究 (AIMS)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立一个新的标准来识别特定的患者亚表型，从而为未来的临床试验设计提供信息，并支持 ARDS 精准重症监护的发展

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床研究专项项目

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 处于急性发作期的中重度ARDS患者，符合中重度ARDS诊断标准：(1) 由急性风险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不完全或主要归因于心源性肺水肿/液体超负荷，低氧血症/气体交换异常也不主要归因于肺不张。然而，如果存在ARDS的易感风险因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断ARDS。(2) 在危险因素预估出现或出现新的或恶化的呼吸道症状的1周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或恶化。(3) 胸片和CT上双侧阴影，或超声双侧B线和/或实变，不能完全用积液、肺不张或结节/肿块来解释。(4) PaO2/FiO2 <=200 mm Hg 或 SpO2/FiO2<=235（如果SpO2<=97%）。 3. 中重度ARDS发作后72小时内接受气管插管机械通气。 4. ARDS发作到入组在72小时以内（以病历记录的发作为起始点）。 5. 本人或家属自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期。 2. 脑死亡。 3. 遗传性或获得性严重免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染、慢性肉芽肿性疾病、严重联合免疫缺陷。 4. 患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或放弃治疗者。 5. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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