【ChiCTR2300076154】经导管人工三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076154

试验状态

正在进行

药物名称

人工三尖瓣置换系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣返流

试验通俗题目

经导管人工三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

试验专业题目

经导管人工三尖瓣置换系统用于治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在提高疗效的基础上，降低手术的风险，降低患者的成本，提高患者的生存率，评价其安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

由宁波健世科技股份有限公司提供经导管三尖瓣介入置换系统

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50 周岁； 2.严重三尖瓣关闭不全； 3.存在严重三尖瓣关闭不全的临床表现，NYHA 分级≥Ⅲ级； 4.左心收缩功能良好（EF≥50%）； 5.经心脏团队（2 名心血管医生）评估为不适合外科手术的高危患者，符合以下条件之一：CRS 评分≥8 分；或 STS 评分>8%；或存在 2 个或以上虚弱指数；或存在 2 个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全； 6.能够理解试验目的自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的受试。；

排除标准

1.心脏超声评估肺动脉收缩压≥55mmHg； 2.有明显的左心功能不全（EF<50%）； 3.需要手术干预的主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣病变； 4.人工瓣膜置换 1 年以内或存在人工瓣膜中度以上功能障碍者； 5.先天性 Ebstein 畸形或有右心室结构发育不良者； 6.存在右室流出道梗阻或活动期感染性心内膜炎或心腔内肿块者； 7.右侧毁损肺患者； 8.右侧严重胸膜腔粘连，或无法开胸分离粘连者； 9.有心源性休克或血循环不稳定者； 10.呼吸衰竭患者； 11.严重的肝、肾功能衰竭者； 12.严重的冠状动脉狭窄未经外科或介入治疗者； 13.3 个月内发生脑血管意外者； 14.3 个月内发生急性消化道溃疡或上消化道出血者； 15.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、镍钛合金或造影剂过敏者； 16.重度老年痴呆症； 17.无法接受抗凝或抗血小板治疗的受试者； 18.预期寿命≤1 年； 19.入选前参加其他药物或器械临床试验尚未达到研究终点时限者； 20.研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究； 21.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西临床医学院/华西医院

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