【ChiCTR1900023041】采用J-Valve瓣膜系统经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣疾病有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

采用J-Valve瓣膜系统经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣疾病有效性和安全性研究

试验专业题目

采用J-Valve瓣膜系统经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣疾病有效性和安全性研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过采用J-Valve瓣膜系统治疗高危主动脉瓣的TAVI大瓣环或者经心尖禁忌的主动脉瓣反流患者可行性，连续纳入于我科采用J-Valve瓣膜系统的TAVI高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者，经过严格统计分析，评价J-Valve瓣膜系统对于主动脉瓣疾病，尤其是单纯主动脉瓣过大瓣环或者经心尖途径禁忌单纯主动脉瓣反流患者疾病远期的安全性和有效性。本研究是探讨了J-Valve对于包括高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者的治疗安全性和有效性。该瓣膜也是全世界内首例被批准可以应用于单纯主动脉瓣反流的TAVI瓣膜，其研究报告结果可能为高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者的治疗提供一个新选择，扩大TAVI手术的适应症。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(No. ZY2017306)和国家自然科学基金（No.81470481)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入患者均为首次行心脏瓣膜手术；纳入选择年龄60岁以上，心功能NYHA分级II-IV级；纳入患者主动脉瓣膜狭窄 (有效瓣口面积< 1cm2，主动脉瓣膜平均跨瓣压力阶差>40mmHg)；纳入有明确临床症状的主动脉瓣膜返流（中度以上）；TAVR组置入瓣膜均为J-Valve介入瓣膜；所有患者瓣环径大于29mm，或者经心尖途径禁忌的主动脉瓣反流患者；所有患者均签署知情同意书。；

排除标准

（1）主动脉疾病合并感染性心内膜炎或其他活动性感染；（2）合并重度二尖瓣病变患者；（3）需行主动脉大血管手术患者；（4）TAVI组瓣环径＞29mm或小于18mm；（5）凝血功能不全，有严重出血倾向，不能抗凝治疗或抗凝禁忌；（6）6个月内TIA或严重脑卒中或严重痴呆；（7）30天内心肌梗死；（8）左心室血栓，赘生物，左心室流出道梗阻；（9）血流动力学不稳定，需要大量心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助；（10）肥厚性心肌病；（11）重度肺动脉高压和右心功能不全；（12）严重疾病预期寿命小于1年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西临床医学院/华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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