【ChiCTR1900021101】磁共振评价TAVI治疗主动脉瓣关闭不全的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

磁共振评价TAVI治疗主动脉瓣关闭不全的疗效

试验专业题目

磁共振评价TAVI治疗中-重度主动脉瓣关闭不全疗效的单中心探索性非随机对照研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

根据磁共振新技术的应用发展，我们拟通过术前，早期术后（院内），术后6个月，术后1年，术后3年及术后5年为时间节点：①比较TAVI组和SAVR组的基础信息，术后总死亡率，心脏死亡率，起搏器植入，脑卒中，瓣周漏，冠脉阻塞或心肌梗死、严重出血、急性肾损伤、心衰再入院、瓣膜毁损，心功能，BNP、CK-MB、hsTNT，瓣膜具体种类，有无同时进行其他手术（CABG，二尖瓣手术等），体外循环时间，阻断时间，ICU天数，住院总天数，失访，植入永久起搏器，瓣膜成形，药物治疗，脑梗等其他并发症。②CMR对各组疗效评估，评估术前术后各房室大小，容积，功能，FTI提示心室形变，LGE或ECV-TI-mapping评估心肌纤维化区域，T2 mapping对心肌水肿的量化以及与心室重构的相关性；具体分析TAVI或对AR的疗效主要体现的方面。③根据磁共振的各项数据，尤其是特有数据（如形变，纤维化的数据），分析其对病人的选择以及预后的预测作用。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目(No. ZY2017306)和国家自然科学基金（No.81470481)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥60岁，心功能NYHA分级Ⅱ-Ⅳ级；（2）有明确临床症状的主动脉瓣反流（中度以上）；（3）Euroscore＞12或STS risk score＞4. （4）TAVI组置入瓣膜均为J-Valve介入心脏瓣膜、SAVR组置入瓣膜为人工生物瓣膜（患者签署知情同意书）。；

排除标准

（1）主动脉疾病合并感染性心内膜炎或其他活动性感染；（2）合并重度二尖瓣病变患者；（3）需行主动脉大血管手术患者；（4）TAVI组瓣环经＞29mm或小于18mm；（5）凝血功能不全，有严重出血倾向，不能抗凝治疗或抗凝禁忌；（6）6个月内TIA或严重脑卒中或严重痴呆；（7）30天内心肌梗死（8）左心室血栓，赘生物，左心室流出道梗阻；（9）血流动力学不稳定，需要大量心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助；（10）肥厚性心肌病；（11）重度肺动脉高压和右心功能不全；（12）严重疾病预期寿命小于1年。（13）磁共振的相对禁忌症和绝对禁忌症：绝对禁忌症：动脉瘤夹，颈动脉血管夹，神经刺激器设备，胰岛素泵或输液泵，植入的药物输入设备：留置针等，骨骼生长/融合刺激器，耳朵植入物，义眼（金属碎屑）。相对禁忌症:严重的幽闭恐惧症，威胁生命的严重心律失常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西临床医学院/华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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