【ChiCTR2300069303】肌层浸润性膀胱癌中基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法的对比：一项多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

肌层浸润性膀胱癌中基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法的对比：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

肌层浸润性膀胱癌中基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法的对比：一项多中心真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

平行比较基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法在患者中的疗效；依据临床资料及随访资料，将基于新辅助治疗综合保膀胱疗法与三明治保膀胱疗法进行综合对比，筛选基于新辅助治疗综合保膀胱疗法的受益人群特征，为膀胱癌患者治疗决策提供可靠依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

80;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊的膀胱尿路上皮癌患者（可存在组织学变异）； 2.符合CUA2019版指南根治性膀胱切除术指征； 3.Karnofsky评分（附件1）≥70； 4.年龄≥18岁； 5.2016年1月-2020年12月就诊于中南大学湘雅医院； 6.接受过保膀胱综合治疗或根治性膀胱切除术； 7.实验室指标：中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3，血小板计数≥100000/mm3，血红蛋白≥9.0g/dl，胆红素≤正常上限的1.5倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的2.5倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，CCr≥60ml/min(GC或GC+ICI)或CCr≥30ml/min(ICI)（采用Cockcroft-Gault公式：男性为肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kg)/72*血肌酐(mg/dl)或肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kq)/[0.818*血肌酐(umol/L)],而女性按计算结果要乘以0.85。）； 8.女性在研究期间和研究结束后6个月采用避孕措施（宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠实验阴性，其必须为非哺乳期患者；男性在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.既往接受过放疗、免疫治疗等其他肿瘤辅助治疗； 2.严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）； 3.严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染； 4.4周前接受过其他手术治疗； 5.6个月内出现下列症状：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 6.持续性心律失常≥2级（NCI CTCAE Version 4.0分级）（附件2）； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染； 8.同期参与了其他临床实验； 9.酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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