【ChiCTR2500105748】基于类器官芯片和 AI 图像分析的难治复发型妇科肿瘤体外药敏与真实世界临床疗效的一致性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1.卵巢恶性肿瘤(晚期新辅助化疗前后,铂敏感复发,铂耐药复发)2.宫颈癌(晚期初治,复发转移)3.子宫内膜癌(晚期初治,复发转移)4.子宫肉瘤(晚期初治,复发转移)

试验通俗题目

基于类器官芯片和 AI 图像分析的难治复发型妇科肿瘤体外药敏与真实世界临床疗效的一致性验证研究

试验专业题目

基于类器官芯片和 AI 图像分析的难治复发型妇科肿瘤体外药敏与真实世界临床疗效的一致性验证研究

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临床试验信息

试验目的

项目拟通过获取200例复发难治性妇科肿瘤（包括卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤）患者的手术样本或者恶性积液样本在 OC-plex8 芯片中进行类器官培养。在器官芯片成功构建后，利用肿瘤器官芯片进行体外药物敏感性检测。将综合采用活死细胞染色、3D成像技术、AI图像分析，最终获得各药物治疗方案的体外敏感性排序。与此同时，通过对患者的临床随访，获取真实世界的临床疗效数据，以此对体外药敏检测结果进行准确性、敏感性和特异性的分析，初步确定用于妇科肿瘤体外药物敏感性判定的标准阈值（cut-off value）。本研究初步拟定为观察性研究，研究中的药敏检测结果将不会干预医生的临床用药决策。在本研究确定的阈值经验证后，未来可能进一步开展干预性研究，通过设计药敏指导组与对照组（如基于传统基因检测或者循证医学证据的用药方案），比较两组的临床疗效，从而评估本技术在指导妇科肿瘤治疗中的准确性和临床应用价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，能配合随访，依从性好； 2.年龄 18-75 周岁女性（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）； 3.经组织学病理确诊为：1.卵巢恶性肿瘤(晚期新辅助化疗前后,铂敏感复发,铂耐药复发)2.宫颈癌(晚期初治,复发转移)3.子宫内膜癌(晚期初治,复发转移)4.子宫肉瘤(晚期初治,复发转移)； 4.ECOG 评分：0-1 分； 5.预期的生存期≥3 个月；；

排除标准

1.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌； 2.已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4 周者除外）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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