【ChiCTR2500095342】基于眼动追踪与磁共振成像的孤独症患儿的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095342

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

基于眼动追踪与磁共振成像的孤独症患儿的研究

试验专业题目

基于增强现实眼动追踪与磁共振成像的孤独症患儿社交凝视改善系统的研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用基于增强现实眼动追踪技术的可穿戴式眼动仪，实时量化评估孤独症患儿在真实世界环境中的社交凝视，以量化社交行为为指导的正向反馈认知行为干预方案，改善孤独症患儿的社交凝视，最终通过磁共振成像评估社交凝视改善与脑功能变化的联系，探索孤独症社交障碍的神经机制，实现孤独症患儿社交凝视早期干预。基于社交凝视改善的干预方案，不仅可以了解孤独症患儿在真实世界中的社交行为，改善其社交能力，还能帮助其更好地融入家庭和社会，增强社会对孤独症患儿的理解和支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机方法，以1:1的比例随机分配EGT组和对照组进行4周的干预。

盲法

EGT干预期为三盲，即受试者、受试者家属及陪护人员、临床医护人员，心理行为评估师，行为干预师和研究者在数据收集阶段均不知道分组类型，除受试者家属外其余人员在结果分析完成前均不知道分组类型。

试验项目经费来源

2024首都卫生发展科研专项课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）曾接受专业评估，符合孤独症谱系障碍的诊断标准；（2）年龄3-12岁；（3）孤独症诊断观察量表第二版 (Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition, ADOS-2)评估结果达到孤独症谱系障碍的标准截切线；（4）受试者的监护人自愿参与干预，能够配合完成干预并签署知情同意书。；

排除标准

(1)根据DSM-IV或DSM-V，诊断为并发精神错乱症状，符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍等； (2)近一年内有自伤或自杀行为； (3)体内有金属异物或其他植入体内的任何电子装备等EGT禁忌症； (4)有癫痫、脑外伤等神经系统疾病或病史; (5)有严重视觉、听觉或运动障碍不能配合检查和干预; (6)患有严重肝肾功能障碍或其他严重躯体疾病； (7)入组前3个月内接受过EGT、经颅电刺激、经颅聚焦超声等神经调控干预； (8)正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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