【ChiCTR2300078055】个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究-II期随机分组研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078055

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

泛肿瘤

试验通俗题目

个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究-II期随机分组研究

试验专业题目

个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究-II期随机分组研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评价并探讨个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期恶性肿瘤患者的抗肿瘤活性：无进展生存期 2. 次要研究目的观察评价不同放疗剂量下联合多肽疫苗的安全性，以及RT剂量对多肽疫苗的免疫原性的影响：局部放疗野内反应和远处响应率 3. 探索性研究目的观察对比治疗前中后的患者生活质量及生物活性标志物的改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

按常见癌种进行分层后随机等分入新抗原+高剂量，新抗原+低剂量，常规治疗+高剂量放疗，常规治疗+低剂量放疗组，出现筛选合格的受试对象同意进入试验时，通过微信将患者的基本信息传递给统计师, 以获得该患者的治疗分配方案。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须同时满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 自愿加入本研究； 2. 年龄：18-80岁，男女不限； 3. 病理和影像学诊断为晚期或复发恶性肿瘤，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期肿瘤受试者 (有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐。)； 4. 至少有一个影像学可测量的病灶； 5. 预期生存期≥3个月的患者； 6. ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在0-2分的患者； 7. 能够获得足够的肿瘤DNA（血液循环肿瘤DNA或组织样本）进行分析，或具有肿瘤组织和正常组织的基因组/外显子/转录数据，且数据满足分析要求，肿瘤新抗原筛选合格，或者已经制备新抗原多肽从认证的公司（GMP）； 8. 孕妇、哺乳期妇女、入组前7天内妊娠检查呈阴性，短期无生育计划，并愿意在临床试验前及试验期间采取保护措施(避孕或其他节育方法)的育龄妇女； 9.良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 测序数据中未发现新抗原； 2. 有骨髓或干细胞移植史者； 3. 正在参与其他治疗性临床试验；中药临床试验 4. 临床上发现的活性细菌或真菌感染>= NCI-CTC （国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准，Common drug toxicity standards developed by the National Cancer Institute ）CTCAE5.0； 5. 感染HIV（人类免疫缺陷病毒，human immunodeficiency virus）、HCV（丙型肝炎病毒，hepatitis C virus）、HBV（乙型肝炎病毒，hepatitis B virus）、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制药物治疗的患者； 6. 感染疱疹病毒者(结痂4周以上除外)； 7. 呼吸道病毒感染者(治愈4周以上除外)； 8. 严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究者认为应该排除的其他疾病； 9. 临床、心理或社会因素影响知情同意或研究实施； 10. 有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏者； 11. 无民事行为能力的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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