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首页 临床进展 肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌单中心单臂临床研究

【ChiCTR1900022372】肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌单中心单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022372

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌单中心单臂临床研究

试验专业题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌单中心单臂临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

325027

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临床试验信息
试验目的

评价肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂临床试验，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

温州医科大学附属第二医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者； 2. 年龄：18-75周岁，男女不限； 3.经组织学证实的晚期结直肠癌患者，TNM分期为IIIb-IV期； 4. 放化疗治疗均无效，或者化疗无效且不适合或不愿意放疗，不愿意其他免疫治疗，至少有一个影像学可测量的病灶； 5. 预期生存期≥3个月的患者； 6.患者需满足以下生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）; AST和ALT≤2.5×ULN;肌酐清除率≥50ml/min；；

排除标准

1.患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 2.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者； 3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 4.1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）； 5.可能对免疫治疗过敏者； 6.滥用药物、酒精，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 7.妊娠、哺乳期妇女； 8.正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 9. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素 10. 继发性脑转移的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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