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【ChiCTR2200056837】血浆外泌体在晚期肾癌免疫联合靶向治疗疗效检测的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

血浆外泌体在晚期肾癌免疫联合靶向治疗疗效检测的临床应用

试验专业题目

血浆外泌体在晚期肾癌免疫联合靶向治疗疗效检测的临床应用

申办单位信息

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联系人邮编

200135

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临床试验信息

试验目的

探究晚期肾癌患者在免疫联合靶向治疗前后血浆外泌体变化的差异，并在转录组层面寻找具有良好特异性、灵敏度的生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

不使用随机分组

盲法

试验项目经费来源

国自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-09-06

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究，在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性； 3.ECOG评分为0或1； 4.预期生存大于3个月； 5.受试者需有相关证据提示确定为晚期肾癌患者，研究者判断为受试者需接受免疫治疗联合靶向治疗； 6.此前未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括CTLA-4 单抗和PD-1/PD-L1 单抗等； 7.主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： 1）白细胞≥4×10^9/L； 2）中性粒细胞≥2×10^9/L； 3）HB≥90 g/L； 4）ANC≥1.5×10^9 /L； 5） PLT≥100×10^9 /L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： 1）T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； 2）ALT和AST≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3）血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4）国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN； 5）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60mL/min。；

排除标准

1.任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的患者（患有I型糖尿病、因自身免疫疾病需要激素替代而残留的甲状腺功能减退、不需要系统治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的情况下，但是，有资格参加本次试验）。 2.肾上腺功能不全患者。 3.已知HIV或已知艾滋病检测呈阳性的患者。 4.乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒RNA检测阳性，提示活动性或慢性感染。 5.4周内接受过预防传染病的任何非肿瘤疫苗治疗，包括季节性（流感）疫苗、新冠疫苗接种。 6.应停止2周的全身性激素治疗和皮质类固醇激素治疗。 7.过去3年内有恶性肿瘤活动的患者，但局部治愈的癌症除外，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。 8.过去1周内用骨髓刺激因子，如CSF（集落刺激因子）、EPO（促红细胞生成素）治疗；过去4周内接受过活疫苗治疗；接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；过去4周内曾做过大手术（诊断性手术除外）。 9.吸毒或精神药物滥用史。 10.研究者认为，已知或潜在的医疗状况（如与腹泻或急性憩室炎相关的疾病），会使服用研究药物对患者造成危险，或使毒性测定或不良事件的解释变得模糊。 11.研究者判定有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神障碍的病史。 12.被剥夺自由或受行为矫正或约束之人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址