【ChiCTR2000032654】张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。植入式脑深部电刺激系统治疗慢性神经病理性疼痛有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032654

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式脑深部电刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性神经病理性疼痛

试验通俗题目

张豆豆医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。植入式脑深部电刺激系统治疗慢性神经病理性疼痛有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

植入式脑深部电刺激系统治疗慢性神经病理性疼痛有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证植入式脑深部电刺激系统在慢性神经病理性疼痛治疗中的有效性以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-17

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70岁，性别不限。 2. 确诊神经病理性疼痛至少6个月以上，严重影响患者工作以及日常生活。 3. 过去30天的平均每日数字评分量表（NRS）＞ 5。 4. 经各种药物治疗、理疗、神经阻滞、经颅磁刺激（TMS）等治疗失败。 5. 患者及其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重颅内疾患，如颅内出血、出血性梗死及大面积梗死等； 2. 有严重其他基础疾病，包括：未控制的高血压、严重的糖尿病、主要器官系统衰竭，需要抗凝治疗、活动性感染、免疫功能低下状态或预期寿命<5年的恶性肿瘤。 3. 除了与引起慢性疼痛的神经系统疾病外，还存在其他神经系统疾病，包括癫痫、神经退行性疾病或任何癫痫发作病史。 4. 严重的认知障碍或痴呆（MoCA <25），无法正确理解手术过程及装备。 5. 失语症严重到足以限制研究者与患者之间的沟通。 6. 有出血倾向、血液系统疾病及近期手术史；无法停止手术和手术后的肝素或血小板抗聚集疗法。 7. 活动性抑郁症（BDI> 20）或其他未治疗或未控制的精神疾病（活动性焦虑症、精神分裂症、双相情感障碍、强迫症或人格障碍（如多重人格障碍、边缘型人格障碍等）或精神科医生评估后建议排除的其他神经精神病症。 8. 已植入电子设备的患者，如神经刺激器，心脏起搏器或药物泵。 9. 过去6个月内试图自杀患者。 10. 过去3年有滥用药物病史。 11. 怀孕或哺乳，以及临床研究期间打算怀孕的患者。 12. 由于在研究者的判断中显着增加风险或显着降低DBS受益的可能性的患者可能被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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