【ChiCTR2300078427】重症急性胰腺炎早期经结肠液体复苏的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

重症急性胰腺炎早期经结肠液体复苏的多中心随机对照研究

试验专业题目

重症急性胰腺炎早期经结肠液体复苏的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较经结肠液体复苏和静脉液体复苏对重症急性胰腺炎患者28天死亡率的影响。次要研究目的：1、比较两组患者达到液体复苏终点所需时间。2、入院后7天和28天患者感染率和手术率。3、比较经结肠液体复苏组和对照组入院后第0，1，3，7，14，28天器官功能指标和评分。4、评估经结肠液体复苏过程中接受循环、呼吸、肾脏支持治疗情况及时间。5、评估经结肠液体复苏治疗过程中不良事件。6、分析经结肠液体复苏后肠道菌群的差异表达与疾病严重度关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计人员使用R语言中的randomizr包来生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

233

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）首次发病，发病后72小时内入院。 2）入院后24小时诊断为急性胰腺炎：上腹部疼痛；血浆胰腺淀粉酶较正常范围上限升高3倍以上；有急性胰腺炎的影像学依据。符合 2项或2项以上。 3）中度重症急性胰腺炎：具备急性胰腺炎的临床表现和生化改变，伴有一过性的器官衰竭（改良Marshall评分≥2分，48 h内可以恢复），或伴有局部或全身并发症。重症急性胰腺炎：具备急性胰腺炎的临床表现和生化改变，伴有持续（>48 h）的器官功能障碍，改良Marshall评分≥2分。 4）年龄≥18岁，≤75岁。 5）满足以下两条或两条以上：心率≥120bpm；MAP＜65mmHg或大于85mmHg；尿量≤0.5ml/kg/h；HCT＞44%； 6）已签署同意书。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1）非首次发病或有慢性胰腺炎病史。 2）入院后24小时之后诊断为胰腺炎或发病72小时以后入院。 3）由恶性肿瘤或ERCP导致的胰腺炎。 4）妊娠或哺乳期。 5）患者或其委托人拒绝肾脏替代治疗、血管活性药物及机械辅助通气等积极脏器支持措施； 6）入院前心脏、肝、肺脏、肾脏器官存在慢性功能衰竭；心衰为长期使用左心辅助装置或米力农等强心药物治疗；肝功能为child分级C或D级；慢性呼吸衰竭：长期使用家庭无创氧疗装置（鼻导管或无创正压呼吸机）；确诊为慢性肾脏疾病：持续的eGFR<60 ml/min或血肌酐大于150umol/L； 7）使用免疫抑制剂或超过两周的糖皮质激素(等同于0.5mg/公斤体重/天的强的松或强的松龙)，包括各类自身免疫疾病及器官移植； 8）患者及家属拒绝签署同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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