【ChiCTR-RDD-17013855】眼表面干涉仪（LipiView）测量脂质层厚度对MGD诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RDD-17013855

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

眼表面干涉仪（LipiView）测量脂质层厚度对MGD诊断价值研究

试验专业题目

眼表面干涉仪（LipiView?）测量脂质层厚度对MGD诊断价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的 1. 评价LLT、TBUT、OSDI、睑板腺缺失率（MGL）、睑板腺开口数（MGE）在诊断MGD中的特异性、敏感性、曲线下面积及诊断效力； 2. 评价LLT与其他诊断参数（TBUT、OSDI、MGL、MGE）的相关性； 3. 确定LLT的正常值范围。（二）次要目的 1. 在现有的诊断参数中，确定哪些参数联合诊断MGD价值最高，为临床MGD诊断标准建立奠定数据基础； 2. 对干眼OSDI问卷及SPEED问卷进行评价，确定适用于MGD诊断的问卷； 3. 探究脂质层厚度分布及不完全眨眼概率在MGD诊断中的价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生计生委员会科研基金

试验范围

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，不限制性别和种族； 2. 受试者、项目参与人员仔细阅读知情同意书后，双方签名并注明日期； 3. 有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一[3]； 4. 裂隙灯检查发现睑缘有如下改变之一： ①睑缘充血； ②睑缘不规则、增厚或钝圆； ③睑板腺开口阻塞或脂栓形成； ④灰线移位。；

排除标准

1. 年龄＜18岁； 2. 眼睑、皮肤炎症反应，如前部睑缘炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、酒糟鼻等； 3. 眼睑、结膜瘢痕性病变，如沙眼、类天疱疮、化学伤、热烧伤、放射损伤等； 4. 眼睑异常（如睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂影响任一眼的眼睑功能；5. 眼表异常，以致可能会影响任一眼角膜的完整性（例如，以既往角膜化学伤、复发性角膜上皮糜烂、角膜上皮缺损、角膜荧光素染色3级、或地图-点状-指纹状营养不良等） 6. 系统性疾病状况导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病 (sarcoidosis)，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症等； 7. 不愿或不能停止使用已知会导致干眼症的药物（如异维A酸和抗组胺药）。受试者不愿在基线检查前至少一个月停止这些药物； 8. 研究者判断受试者无法依从研究要求； 9. 孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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