【ChiCTR2400082932】含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗HIV-1合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082932

试验状态

尚未开始

药物名称

艾诺韦林

药物类型

化药

规范名称

艾诺韦林

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

HIV-1

试验通俗题目

含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗HIV-1合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究

试验专业题目

含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗HIV-1合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

550007

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临床试验信息

试验目的

1、探索抗结核治疗方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）对艾诺韦林药代动力学（PK）的影响 2、评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的安全性 3、评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的依从性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏艾迪药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;32

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2026-04-15

是否属于一致性

入选标准

对照组入选标准：(HIV-1不合并结核分枝杆菌感染)  年龄≥18岁，男女均可；  已确诊为HIV-1感染，既往未接受过抗病毒治疗，经研究者评估初始抗病毒治疗方案为艾诺韦林/3TC/TDF；  能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者。试验组入选标准:（HIV-1合并结核分枝杆菌感染）  需满足对照组入选标准所有要求；  启动抗病毒药物之前被诊断为结核分枝杆菌感染（含临床诊断）且既往未接受过抗结核治疗，经研究者评估适合接受至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼的抗结核方案治疗者；  启动含ANV抗病毒方案治疗前7天内仅接受抗结核方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）且在第二次PK试验样本采集前7天内仅接受抗结核方案+抗HIV病毒方案治疗者。；

排除标准

 过敏体质或对本试验药物及辅料有过敏史者；  研究开始前2周内使用通过CYP2C19途径代谢（如西酞普兰、艾司西酞普兰等）或对CYP2C19代谢有显著诱导和抑制作用的药物（如阿司匹林、卡马西平、泼尼松、炔诺酮、氟康唑、伏立康唑、奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、西咪替丁、兰索拉唑、苯妥英等）；  研究开始前1周内或启动含ANV抗病毒方案前7天内、第二次PK试验样本采集前7天内食用对CYP2C19代谢途径有潜在影响的食物（如芒果、火龙果、葡萄柚、柚子等）；  启动含ANV抗病毒方案前7天内、第二次PK试验样本采集前7天内不能禁酒或不能停止使用任何烟草类产品者；  基线耐药检测结果显示有非核苷类、3TC、TDF耐药；  经药物敏感性试验证实为耐药结核病者；  中枢神经系统结核等需要调整常规抗结核药物剂量或使用频次者；  参加本研究前8周内曾参加其他干预性临床试验或研究前8周内曾捐献或失血≥400ml者或Hb<90g/L；  有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛选阳性者；  合并有其他活动性AIDS相关性疾病且需要对CYP2C19相关途径有影响的药物治疗者；  在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者；  合并HBV、HCV感染者；  肝功能检查ALT或AST或总胆红素＞ULN；  肌酐≥ULN或根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤90（ml/minute/1.73 m2）者；  其他研究者认为不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市公共卫生救治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550007

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