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【ChiCTR2400084911】声门下给氧技术对神经源性气管切开患者咽部分泌物影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经源性气管切开患者

试验通俗题目

声门下给氧技术对神经源性气管切开患者咽部分泌物影响的随机对照研究

试验专业题目

声门下给氧技术对神经源性气管切开患者咽部分泌物影响的随机对照研究

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510760

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨声门下给氧技术是否有利于减少神经源性气管切开患者咽部分泌物。 次要目的：探讨声门下给氧技术是否有利于改善神经源性气管切开患者咽喉部感觉功能和提高自发吞咽频率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名数据分析员通过Excel生成计算机随机数字列表，按照1:1的比例随机分配到干预组和等待名单对照组。随机码将隐藏在不透明的信封中，在随机化程序之前不知道分配信息。

盲法

对统计人员设盲

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有研究对象主要原发病为中枢神经系统疾病； 2. 所有研究对象病情均稳定，行气管切开术1周后、留置塑料气管套管、且含有气囊和声门下引流管的患者； 3. 不能耐受气管套管气囊放气患者； 4. 病程1年以内； 5. 年龄≥18岁； 6. 患者或家属对本研究知晓并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重并发症如心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭等； 2. 呼吸机辅助机械通气患者； 3. 癌症、HIV 感染患者； 4.上气道不通畅：包括上气道阻塞或狭窄超过气道横截面积一半、气管塌陷、声带严重麻痹影响气流通过患者； 5. 已行肉毒素注射唾液腺治疗的患者； 6.吞咽喉镜检查（FEES）禁忌证的患者（如颅底/面部骨折面部外伤；近期顽固性鼻出血；由于填塞或后鼻孔闭锁导致的双侧鼻腔阻塞；严重的躁动患者；无法配合检查的患者；具有急性血管迷走发作风险和心动过缓的心脏病患者等）； 7.气管造口处的伤口未愈合、气管造口部位感染或出血患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

510760

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