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【ChiCTR2100049834】达格列净治疗HFrEF合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究：一项前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049834

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心力衰竭合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

达格列净治疗HFrEF合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究：一项前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

达格列净治疗HFrEF合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效研究：一项前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以AHI作为主要终点，通过随机对照试验方法，主要评价达格列净对HFrEF合并中重度OSAHS的影响，为达格列净在心衰患者尤其是合并中重度OSAHS患者中的应用提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机的随机数字技术，按入院时病例号随机分配0-100之间的随机数字，奇数分配到试验组，偶数分配到对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.有症状的慢性心力衰竭，NYHA分级II-IV级，慢性心力衰竭诊断参照2016年ESC心衰指南及2018年中国心衰指南；病情相对稳定，无需静脉药物治疗； 3.LVEF≤40%； 4.年龄大于18周岁，小于80岁； 5.患者已接受HFrEF的标准优化治疗，根据指南推荐的药物剂量进行治疗，除非禁忌或不能耐受； 6.eGFR≥45ml/min/1.73m2； 7.根据《2016年版成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断指南》确诊OSAHS；AHI≥15次/h。；

排除标准

1.已参加其他临床研究者； 2.血流动力学不稳定； 3.对药物或其成分过敏； 4.急性心肌梗死； 5.活动性肝病或严重肝功能不全； 6.已知的活动性感染或严重血液疾病或内分泌功能障碍； 7.COPD及哮喘史或其他严重肺疾病； 8.中风史、周围或中枢性神经异常、脑血管疾病； 9.妊娠哺乳期妇女； 10.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%； 11.既往服用达格列净。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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