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【ChiCTR1800016018】丙泊酚复合纳布啡用于ERCP的麻醉效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016018

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚+盐酸纳布啡

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ERCP的麻醉管理

试验通俗题目

丙泊酚复合纳布啡用于ERCP的麻醉效果观察

试验专业题目

丙泊酚复合纳布啡用于内镜微创治疗的麻醉效果观察

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临床试验信息
试验目的

探讨丙泊酚复合纳布啡用于ERCP术的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与试验实施和观察全过程的人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组，样本量为400，组数设为2（A和B组），区段大小为4，随机数种子为1000，从而得到每个编号（1到400）对应的组别（A或B组）。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、拟行ERCP术的患者 2、年龄18-80岁 3、体重指数（BMI）18.5-30 kg/m2 4、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级；

排除标准

1、有严重心血管疾病、肝肾功能障碍者 2、消化道梗阻或反流误吸风险大的患者 3、有抗胆碱能药物使用禁忌症，如青光眼、幽门梗阻、反流性食管炎等 4、安置心脏起搏器者 5、既往有异常麻醉恢复史者 6、血红蛋白低于80g/L者 7、有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者 8、已知对乳剂、阿片类药物过敏者 9、有精神疾病及不配合无法沟通者；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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