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【ChiCTR2400094029】巩膜镜治疗中重度干眼引起的不规则散光的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094029

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

巩膜镜治疗中重度干眼引起的不规则散光的有效性及安全性研究

试验专业题目

巩膜镜治疗中重度干眼引起的不规则散光的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

1、评估巩膜镜对中重度干眼引起的不规则散光的治疗效果，明确巩膜镜治疗中重度干眼引起的不规则散光的有效性。完善中重度干眼引起的不规则散光的治疗技术，为临床干眼的治疗提供更科学的指导。 2、评估巩膜镜配戴过程中的安全性，为长期、有效的中重度干眼引起的不规则散光的治疗提供健康保障，并为大范围地推广巩膜镜治疗中重度干眼引起的不规则散光提供安全依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目（2022MSXM051）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2025-02-27

是否属于一致性

入选标准

1）年龄介于 18～70 岁，自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。 2）中重度干眼引起的不规则散光，经常规治疗后效果欠佳，具体表现为：常规治疗 2 周到 1 月后，视觉质量及干眼的主观症状评分及客观检查结果没有明显改善。 3）有干眼的临床症状和体征，临床检查符合《中国干眼专家共识：定义和分类（2020 年）》中、重度干眼诊断标准： A.中度干眼：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围不超过 2 个象限和（或）角膜荧光素染色＞＝5 个点且<30 个点，BUT＞＝2 秒。 B.重度干眼：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围超过 2 个象限及以上和（或）角膜荧光素染色＞＝30 个点，BUT<2 秒；角膜荧光素染色融合成粗点、片状或伴有丝状物；Schirmer 试验结果为 0。 4）眼表疾病指数量表评分＞＝23 分。；

排除标准

1）临床拟诊为真菌、细菌或病毒性角结膜炎活动期患者。 2）近3个月内有眼部手术史或研究期间计划进行眼部手术者。 3）曾因不规则散光行巩膜镜规范治疗者。 4）已知对本研究的巩膜镜材料有过敏史者。 5）根据医生判断认为不适合参与该项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编