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【ChiCTR2300072991】踝关节镜治疗CAI临床效果评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

踝关节镜治疗CAI临床效果评估

试验专业题目

踝关节镜治疗CAI临床效果评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过比较不同踝关节镜下治疗距腓前韧带损伤患者的各项临床指标及评分以评估不同关节镜下手术技法的有效性并筛选出当前已报道技法中临床效果相对较佳的技法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由医师A按纳入排除标准收集患者，并对患者编号，按随机数字表将患者分为Bostrom组，ABR-S组、ABR-ST组及简易组四个治疗组

盲法

由医师A收集纳入患者，并按随机数字表安排患者分组，由上级医师完成手术，由医师B完成患者的评估，由医师C完成数据分析。除医师A和完成手术的上级医师外，其余医师均在完成数据分析后才可得知患者分组。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.结合临床表现、查体、辅助检查考虑诊断慢性踝关节不稳患者； 2.术后遵医嘱行康复锻炼患者。；

排除标准

1.糖尿病患者； 2.既往有吸烟、饮酒史； 3.合并患侧膝关节、髋关节疾病的患者； 4.距腓前韧带剩余组织质量不佳患者； 5.其他下肢血管疾病患者（血栓闭塞性脉管炎、下肢动脉硬化性闭塞症、雷诺综合征等）； 6.既往行下肢其他手术患者（如胫腓骨骨折ORIF、跟骨骨折ORIF、Pilon骨折等）； 7.有血液系统疾病、出血体质、凝血功能障碍病史、PT及APTT延长患者、PLT小于正常值患者； 8.妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 9.严重心肺肝功能不全患者； 10.术后不遵医嘱、不合作或不适宜检查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

400000

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