【ChiCTR2400085196】阿得贝利单抗小细胞肺癌跨线研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085196

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+多西他赛

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+多西他赛

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌是目前全球死亡率最高的瘤种，分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。小细胞肺癌发生率是比较低的，仅占肺癌发生率的15%。SCLC的治疗方案选择有限，同时预后较差。SCLC又被分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。大约2/3的SCLC患者初诊时即为ES-SCLC。在过去十年的时间，SCLC一线标准的治疗方案以含铂双药化疗为主，ES-SCLC中

试验通俗题目

阿得贝利单抗小细胞肺癌跨线研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合多西他赛对比多西他赛单药治疗晚期复发ES-SCLC患者的随机开放对照、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对一线经过免疫治疗进展的SCLC患者二线标准治疗方案还需进一步探索。基于此，开展一项随机开放、多中心临床探索性研究，探索阿得贝利单抗联合标准化疗方案多西他赛用于 SCLC 的跨线治疗对比单药多西他赛治疗疗效，为 SCLC 患者的二线治疗提供思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SUB-I运用随机化表格产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，男女均可； 2.ECOG 体能状况评分 0~2 分； 3.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（VALG 分期）； 4.既往接受过含阿得贝利单抗一线针对 ES-SCLC 的抗肿瘤系统治疗，且阿得贝利单抗使用过至少 2 个周期； 5.距离前一治疗阶段末次使用阿得贝利单抗间隔少于 6 个月; 6.至少有一个符合 RECIST1.1 的可测量病灶； 7.预计生存时间≥12 周； 8.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 9.首剂研究药物前，实验室检查（血常规、肝肾功能等）无明显异常；（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL；（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST ） ≤ 2.5 x ULN ；丙氨酸肝氨基转移酶（ alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN（血清肌酐检查单位为浓度）；（4）其他生化指标无显著异常； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估，经CT或MRI检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶； 2.需接受根治性胸部放疗、脑部放疗； 3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制（7天内两次及以上治疗频次）的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.入组前 6 个月内接受过除阿得贝利单抗以外任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、 PD-L1/2 抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 5.既往接受过紫杉类药物的治疗，包括但不限于紫杉醇、白蛋白紫杉醇等； 6.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 7.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 8.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 9.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

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