【ChiCTR1900022294】营养包补充对结核病患者营养不良改善及抗结核治疗效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

营养包补充对结核病患者营养不良改善及抗结核治疗效果的研究

试验专业题目

营养包补充对结核病患者营养不良改善及抗结核治疗效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过营养包补充，观察其对结核病患者营养不良（风险）、维生素不足或缺乏改善效果；观察营养包补充对结核病患者抗结核治疗效果，主要症状和体征的变化，以及对药物不良反应（如治疗时间、药物肝损伤及胃肠不良反应等）的影响；探讨营养包干预对结核病患者机体免疫功能、氧化应激和能量代谢影响程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师用种子数1234在SAS软件上产生包括670个随机数字的随机序列，试验设计者根据随机号单双分组，单号为A组，双号为B组，670个随机号被等分为两组。

盲法

记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、营养包加工厂和营养包发放人员保管。试验设计者、营养包发放人员均不参与试验。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81872610），达能膳食营养研究与宣教基金（DIC2018-09）

试验范围

目标入组人数

335

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①18-80岁确诊的初治和复治肺结核病患者（按中华人民共和国卫生部WS288-2008肺结核诊断标准）；②经过调查问卷确定近2个月内未服用过营养补充剂产品、或与营养包中的某些营养成分相类似的强化食品（如强化奶粉、强化豆粉、强化面粉等）等食品；③能坚持按要求服用营养包（或安慰剂）6-8个月，并能在干预期间戒烟戒酒，配合调查问卷及血样、尿液等生物样品的采集；④自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。；

排除标准

①年龄在18岁以下者；②糖尿病血糖控制不良或伴有其他（非结核）严重并发症、心脑血管疾病、肝功严重异常（如肝癌、乙肝等）、肾功能异常或衰竭、造血系统等疾病，因某些疾病患者被限制饮食或在临床营养师指导下已安排特殊饮食；③伴有精神病不能合作者；④不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学营养与健康研究院

研究负责人电话

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