【ChiCTR2600131746】磷虾油干预对MAFLD患者临床指标的改善效果-一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

磷虾油干预对MAFLD患者临床指标的改善效果-一项随机对照试验

试验专业题目

磷虾油干预对MAFLD患者临床指标的改善效果-一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲平行对照试验，探究膳食补充磷虾油干预对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏功能、血脂及肝脂肪含量等临床参数的影响；2）通过非靶向代谢组学技术，筛选磷虾油干预前后代谢相关脂肪性肝病人群中显著差异的内源性代谢物，识别疾病改善相关的潜在生物标志物；3）基于KEGG通路富集分析，阐明磷虾油调控代谢相关脂肪性肝病的关键代谢通路与作用靶点，多维视角揭示磷虾油干预改善代谢相关脂肪性肝病的分子机制，为其在代谢性肝病预防与干预中的应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人将研究对象编号，利用Stata进行区组随机分配，使年龄、性别和BMI分配均匀。

盲法

在整个研究过程中，负责数据收集和结局评估的研究人员以及受试者本人均不知晓具体的分组情况

试验项目经费来源

挪威阿克海洋生物公司提供干预物，其余经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.磁共振检查示肝脏弥漫性脂肪浸润，无其他明确肝损伤病因，支持弥漫性脂肪肝诊断。可供解释； 2.存在至少一项代谢心血管病的危险因素； 3.志愿者愿意签订知情同意书。 1.磁共振检查示肝脏弥漫性脂肪浸润，无其他明确肝损伤病因，支持弥漫性脂肪肝诊断。可供解释；2.存在至少一项代谢心血管病的危险因素；3.志愿者愿意签订知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期的女性志愿者； 2.有饮酒史或饮酒折合乙醇量>140g/周（女性>70g/周）：（1）妊娠或哺乳期的女性志愿者；（2）有饮酒史或饮酒折合乙醇量>140g/周（女性>70g/周）； 3.家族性高脂血症或TAG浓度>4.56mmol/L； 4.患有药物性肝病、病毒性肝炎及自身免疫性肝病等导致的特定性肝病； 5.患有任何形式的肝、肾及恶性肿瘤等疾病； 6.磁共振检查禁忌症者； 7.近 6 个月服用过胰岛素增敏剂（二甲双胍或噻唑烷二酮类等）或降脂类（贝特类或他汀类等）药物的人群； 8.每周海鲜摄入量超过100g； 9. 近6个月服用过n-3 PUFA补充剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学

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