【ChiCTR2000036205】元唯安医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。痰热清注射液人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036205

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清注射液

药物类型

中药

规范名称

痰热清注射液

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

元唯安医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。痰热清注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

痰热清注射液人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究健康人静脉输注痰热清注射液后，血浆中黄芩苷、鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、熊去氧胆酰甘氨酸、熊去氧胆酰牛磺酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸C、咖啡酸、连翘酯苷A和连翘苷在人体内的暴露特征，包括系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等，为痰热清注射液的科学合理临床使用提供数据支持，同时也为类似中药人体药代动力学研究提供技术参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS9.4软件产生随机表进行随机。该随机数据应具有重现性，所设定的随机数初始种子参数会进行保存。在筛选时，每名受试者将采用筛选号进行识别。入组的每名受试者将获得一个随机号，按筛选号的先后顺序获得随机号。因任何原因、不论是否使用了研究药物、退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其入组号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18～45岁，包括边界值； 2) 性别：男女各半； 3) 体重：不低于50kg，体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19-24之间，包括边界值； 4) 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、肝脾肾B超检查结果）； 5) 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 6) 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 哺乳期或妊娠期女性； 2) 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者 3) 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4) 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 5) 心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期>210毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒； 6) 乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或HIV抗体或梅毒抗体或新型冠状病毒抗体或新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性者； 7) 妊娠试验结果呈阳性者； 8) 既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者； 9) 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者； 10) 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者； 11) 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 12) 试验前3个月内失血或献血超过400mL者； 13) 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14) 给药前2周内服用过其他任何中西药物者； 15) 给药前28天内接种过任何疫苗； 16) 给药前 48 小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料者； 17) 给药前2周内食用过葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的的食物或饮料； 18) 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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