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【ChiCTR-IPR-15006778】痰热清注射液治疗登革热的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006778

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清注射液

药物类型

中药

规范名称

痰热清注射液

首次公示信息日的期

2015-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

登革热

试验通俗题目

痰热清注射液治疗登革热的随机对照临床试验

试验专业题目

痰热清注射液治疗登革热的有效性和安全性：一个随机、平行对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价痰热清注射液治疗登革热的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由广东省中医院方法学团队通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机序列，建立中央随机系统，结果由团队指定专人保管。

盲法

/

试验项目经费来源

上海凯宝药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-21

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）登革热临床诊断病例及确诊病例； （2）年龄18～65周岁； （3）体温≥38°C且发热时间小于48小时； （4）本人同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）伴随严重出血，包括皮下血肿、呕血、黑便、阴道流血、肉眼血尿、颅内出血等； （2）并发登革休克，出现心动过速、肢端湿冷、毛细血管充盈时间延长>3秒、脉搏细弱或测不到、脉压差减小或血压测不到等； （3）出现严重的器官损害：肝脏损伤（ALT和/或AST > 1000 IU/L）、ARDS、急性心肌炎、急性肾功能衰竭、脑病和脑炎等表现； （4）妊娠或哺乳者； （5）过敏体质且既往有痰热清过敏史者； （6）最近1个月有参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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