【ChiCTR2200059512】雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对于人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用的一项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059512

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸黏菌素+痰热清注射液

药物类型

规范名称

硫酸黏菌素+痰热清注射液

首次公示信息日的期

2022-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对于人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用的一项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对于人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用的一项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究雾化吸入硫酸黏菌素联合静脉滴注痰热清对人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌的去定植作用。 2.次要目的：（1）研究雾化吸入硫酸黏菌素后药物在肺泡上皮衬液（ELF）和血浆中的浓度。（2）研究静脉滴注痰热清在雾化吸入硫酸黏菌素去定植人工气道患者下呼吸道铜绿假单胞菌中的辅助作用及其可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者以时间顺序入组。每当有新病例入组时，由各研究中心负责人上报项目总负责人，以更新受试者数据库，按入组顺序赋予ID号后，按《随机数字表》分配组别，之后由总负责人通知研究中心负责人该受试者的分组编号。每位受试者只能接受一次分配。

盲法

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

2025-03-13

是否属于一致性

入选标准

1.连续2次下呼吸道标本（支气管吸引物或支气管镜取样）耐药铜绿假单胞菌分离阳性（耐药定义为对以下至少三类抗菌药物耐药：头孢菌素类、碳青霉烯类、β-内酰胺酶抑制剂类、氟喹诺酮类、氨基糖苷类），且临床判定为多重耐药铜绿假单胞菌定植的患者； 2.存在放置人工气道的患者； 3.因诊疗需要需行支气管肺泡灌洗者； 4.有近期肺部影像学及血液炎症指标检查结果者； 5.受试者本人或受试者法定监护人签署知情同意书； 6.年龄≥18岁，且＜75岁。；

排除标准

1.存在肺部感染（即符合如下所有表现：（1）胸部X线或CT出现新的或进展性的肺部浸润影、实变影或磨玻璃影；（2）满足以下至少2项临床特征：体温＞38℃，外周血白细胞＞10×10^9/L或<4×10^9/L，有脓性气道分泌物；（3）有革兰阴性菌感染的病原学证据）并且判定感染由革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）所致； 2.硫酸黏菌素过敏者； 3.痰热清注射液或含黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂或醇类过敏者； 4.肾功能不全者：即内生肌酐清除率＜50 ml/min； 5.肝功能不全者：ALT、AST＞正常值上限2倍； 6.正使用神经毒性药物者； 7.严重肺心病伴有心衰者； 8.中医辨证属于表寒证者； 9.3天内有硫酸黏菌素静脉或雾化吸入应用史； 10.需要使用抗铜绿假单胞菌的抗菌药物系统性治疗的患者； 11.合并或预计在研究期内使用肾毒性药物（如万古霉素及氨基糖苷类药物）者； 12.预计7天内拔管者； 13.不能配合雾化吸入治疗者； 14.不能接受支气管肺泡灌洗术的患者； 15.研究者认为任何可能会危及患者安全或干扰本方案完成治疗的严重医学状况或精神异常； 16.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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