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【ChiCTR2400085045】老年呼吸系感染多维度长程预后评估及干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸系感染

试验通俗题目

老年呼吸系感染多维度长程预后评估及干预策略研究

试验专业题目

老年呼吸系感染多维度长程预后评估及干预策略研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

描绘老年呼吸道感染后机体恢复期多维度指标变化规律和轨迹；评价基于多维度评估的个体化干预策略对改善老年呼吸道感染后生活质量效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由系统随机数随机，北京医院中心随机，无法人为干预

盲法

本研究采用单盲实验设计。研究对受试者、干预实施者不设盲，对评估实施者及数据整理分析者实施盲法。本研究中一位研究者不能同时进行评估及干预工作，评估实施者及干预实施者不能互相沟通，干预者仅通过每月智能平台或电话获取患者多维度评估结果。对照组受试者及干预受试者接受评估的内容及时间间隔均一致，评估实施者进行评估时无法获知受试者分组信息。在系统中，疗效评估者和干预者分别拥有独立的界面，二者之间无法进行通信或交流。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

筛查标准： 1. 年龄≥65岁； 2. 因急性下呼吸道感染住院患者，急性下呼吸道感染包括急性气管-支气管炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎或慢性阻塞性肺疾病急性加重、支气管扩张合并感染、肺间质纤维化合并感染； 3. 本机构住院。入选标准：为满足筛选、排除标准后，出院时EQ-5D-5L存在至少一个维度受损（评估水平＞1）的老年急性呼吸道感染患者。；

排除标准

1. 年龄＞100岁； 2. 因各种原因（严重认知功能障碍、失聪、非汉语等）无法配合完成问卷及随访； 3. 慢性感染包括肺结核、肺部真菌感染、细菌性肺脓肿等； 4. 急性心梗(1个月内)、不稳定心绞痛、未控制的心律失常、感染性心内膜炎或心包炎活动期、重度主动脉瓣狭窄、未控制心衰、未控制高血压(静息收缩压>180mmHg，舒张压>100mmHg)、可疑动脉瘤夹层； 5. 急性肺栓塞或肺梗死、下肢深静脉血栓；未控制哮喘、呼吸衰竭；近1年自发气胸史或气胸未控制； 6. 既往有精神异常或正在接受精神科治疗，既往有人格障碍、智力障碍、脑损伤或脑部疾病者； 7. 合并神经肌肉等系统疾病或其他严重的运动障碍，如关节畸形、疾病或严重的脊椎关节疼痛等影响身体活动的疾病者； 8. 在过去6个月内参加过其他康复研究； 9. 目前参加其他干预性临床试验(参加观察性临床试验可纳入)； 10. 合并严重基础疾病，预期生存寿命<1年； 11. 长期卧床； 12. 住院期间死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址