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【ChiCTR2200056960】鼻分泌物嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）、髓过氧化物酶（MPO）对各型鼻炎诊断、治疗及预后分析的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

鼻分泌物嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）、髓过氧化物酶（MPO）对各型鼻炎诊断、治疗及预后分析的价值

试验专业题目

鼻分泌物嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）、髓过氧化物酶（MPO）对各型鼻炎诊断、治疗及预后分析的价值

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临床试验信息

试验目的

1. 研究鼻分泌物ECP-MPO检测对慢性鼻窦炎内在型的诊断价值及其在疗效判断、疾病预后中的应用； 2. 分析鼻分泌物ECP-MPO检测评价变应性鼻炎的疾病治疗进展的意义； 3. 分析各型鼻炎鼻分泌物细胞学形态及ECP、MPO浓度差异； 4. 研究鼻分泌物中ECP-MPO检测用于过敏性鼻炎脱敏治疗疗效评估的临床价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本实验为非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

武汉大白小白公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥3岁且≤60岁； 2. 符合以下任一标准的患者： (1) 根据欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件推荐的诊断标准，确诊为CRSwNP的患者； (2) 符合过敏性鼻炎患者（根据ARIA标准），皮肤点刺试验or血清特异性IgE达到3级或以上； 3. 病人同意参加本试验，并签署知情同意书； 4. 经研究者判断符合方案要求的患者。；

排除标准

1. 通过鼻部检查发现鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔的患者； 2. 5天内使用抗凝药物的患者； 3. 近一个月行鼻部手术； 4. 可能导致鼻腔内药物沉积的其他鼻部疾病，如鼻窦炎、药物诱发性鼻炎、鼻息肉或鼻结构异常的患者； 5. 合并非变应性鼻炎（血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性鼻炎）的患者； 6. 筛选观察期开始前90天以内接受鼻部手术的患者； 7. 有脱敏治疗禁忌症的患者； 8. 反复性鼻出血的患者； 9. 患有严重肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病或血液病等并发症的患者； 10. 存在酗酒或药物滥用/成瘾的情况，可能会影响研究进展的患者。酗酒为每周饮酒量大于14单位（1单位酒精=360 mL啤酒、45 mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11. 取样前1周内全身或局部使用抗生素、鼻喷激素、鼻喷或口服抗组胺类药物、取样前3周全身使用皮质类固醇激素或免疫抑制剂等药物； 12. 30天内有上呼吸道感染或其他部位急性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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