【CTR20210590】人脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210590

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

CXSL2000005

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗类风湿关节炎安全性导入小样本单中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的安全性和耐受性。次要目的：探索不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的有效性。（备注：第2阶段）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 29 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在18~65周岁之间（包含边界值）；2.依据2010年ACR/EULAR的RA分类标准诊断为RA的患者；3.经csDMARDs规范治疗3个月后疾病依然处于中高疾病活动度，即在筛选期和基线期时，DAS28>3.2；4.RF和/或抗CCP抗体阳性；5.开始筛选至基线期时临床指标稳定，身体一般状况无明显改变；6.自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性；7.可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书；

排除标准

1.存在乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性结核感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；2.存在任何重症感染或近期严重感染的病史，即在筛选前3个月内任何需要住院和/或静脉输注抗生素治疗者；3.存在除RA外的任何活动性炎症性疾病患者；4.血清转氨酶（谷丙转氨酶或谷草转氨酶）达到或超过正常上限的2倍及以上者；5.肌酐清除率<45 ml/min；肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算；6.存在严重慢性阻塞性肺病或已知的肺脏疾病者，应用支气管扩张剂治疗的轻度哮喘患者除外；7.临床合并诊断有严重的心血管、神经/精神、肝、肾、免疫及内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）疾病，或研究者认为的可能干扰受试者依从性或研究评估的血液学异常者；8.筛选前1年内存在脑血管意外（脑卒中）病史者；9.有临床意义的心脏疾病（纽约心脏病协会NYHA心功能分级III 级或 IV级）；10.入组前14天内手术或创伤史（如挫伤、擦伤、刺伤、切割伤、挤压伤、撞击伤、火器伤等），研究者认为不适宜参加临床试验；11.筛选期妊娠试验阳性，或在参与研究期间和输注结束后12个月内有妊娠计划、有母乳喂养计划、有生育计划、或不愿实行避孕者，筛选前已行绝育手术或绝经后者除外；12.入组前28天内，使用大剂量皮质类固醇即静脉输注或肌注皮质类固醇或使用口服泼尼松当量>10 mg/天或不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病者；13.对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史，经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估者；14.已经参加了其他干预性临床试验或在筛选前3个月内参加了其他干预性临床试验；15.有恶性肿瘤病史者；16.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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